국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
imunosupresíva
svrab
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
oprávnený
2017-11-10
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TREMFYA 100 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE guselkumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tremfya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu 3. Ako používať Tremfyu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tremfyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TREMFYA A NA ČO SA POUŽÍVA Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka. Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou a psoriatickou artritídou. LOŽISKOVÁ PSORIÁZA Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou“, zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty. Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie. PSORIATICKÁ ARTRITÍDA Tremfya sa používa na liečbu ochorenia nazývaného „psoriatická artritída“, čo je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je často sprevádzané ložiskovou psoriázou. Ak máte psoriatickú artr 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml roztoku. Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere Každé naplnené injekčné pero obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml roztoku. Guselkumab je plne humánna imunoglobulín G1 lambda (IgG1λ) monoklonálna protilátka (mAb), ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, z angl. Chinese Hamster Ovary) použitím rekombinantnej DNA technológie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ložisková psoriáza Tremfya je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy dospelým, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. Psoriatická artritída Tremfya samotná alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (DMARD) nebola dostatočná alebo ju netolerovali (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek je určený na podávanie pod vedením a dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je indikovaný. Dávkovanie _Ložisková psoriáza_ Odporúčaná dávka je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni, po čom nasleduje udržiavacia dávka každých 8 týždňov (q8w). 3 Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby. _Psoriatická artritída_ Odporúčaná dávka je 100 mg podaná 전체 문서 읽기