Topotecan Kabi

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Topotekanas

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC-code:

L01XX17

INN (Algemene Internationale Benaming):

Topotekanas

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

koncentratas infuziniam tirpalui

Toedieningsweg:

leisti į veną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Topotecan

Autorisatie-status:

Išregistruotas

Autorisatie datum:

2013-10-09

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg topotekano (hidrochlorido
pavidalu).
Viename 1 ml koncentrato flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido
pavidalu).
Viename 4 ml koncentrato flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, geltonos arba gelsvai žalios spalvos tirpalas be matomų
dalelių.
pH: 2,0-2,6
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas vien tik topotekanu skiriamas:

pacientėms, kurios serga metastazavusia kiaušidžių karcinoma, jei
pirmos eilės ar vėlesnis
gydymas buvo neveiksmingas;

pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio
(SPV) atkrytis ir jiems netinka
pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1
skyrių).
Topotekano ir cisplatinos derinys skiriamas IVB stadijos arba
recidyvavusiai po spindulinio gydymo
gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo
gydytos cisplatina, turi būti
negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų
pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo metodas
Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose ir prižiūrint
gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
6.6 skyrių).
Prieš vartojant topotekaną būtina praskiesti (žr.6.6 skyrių).
Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai
geltonos spalvos, be matomų dalelių.
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų
kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5
x 10
9
/l, trombocitų skaičius – ≥ 100 x 10
9
/l ir hemoglobi