Topotecan Kabi

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Topotekanas

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi Oncology Plc

Kod ATC:

L01XX17

INN (Nama Antarabangsa):

Topotekanas

Dos:

1 mg/ml

Borang farmaseutikal:

koncentratas infuziniam tirpalui

Laluan pentadbiran:

leisti į veną

Jenis preskripsi:

Receptinis

Kawasan terapeutik:

Topotecan

Status kebenaran:

Išregistruotas

Tarikh kebenaran:

2013-10-09

Ciri produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg topotekano (hidrochlorido
pavidalu).
Viename 1 ml koncentrato flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido
pavidalu).
Viename 4 ml koncentrato flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, geltonos arba gelsvai žalios spalvos tirpalas be matomų
dalelių.
pH: 2,0-2,6
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas vien tik topotekanu skiriamas:

pacientėms, kurios serga metastazavusia kiaušidžių karcinoma, jei
pirmos eilės ar vėlesnis
gydymas buvo neveiksmingas;

pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio
(SPV) atkrytis ir jiems netinka
pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1
skyrių).
Topotekano ir cisplatinos derinys skiriamas IVB stadijos arba
recidyvavusiai po spindulinio gydymo
gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo
gydytos cisplatina, turi būti
negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų
pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo metodas
Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose ir prižiūrint
gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
6.6 skyrių).
Prieš vartojant topotekaną būtina praskiesti (žr.6.6 skyrių).
Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai
geltonos spalvos, be matomų dalelių.
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų
kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5
x 10
9
/l, trombocitų skaičius – ≥ 100 x 10
9
/l ir hemoglobi