Topotecan Kabi

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

Topotekanas

Disponible desde:

Fresenius Kabi Oncology Plc

Código ATC:

L01XX17

Designación común internacional (DCI):

Topotekanas

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vía de administración:

leisti į veną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Topotecan

Estado de Autorización:

Išregistruotas

Fecha de autorización:

2013-10-09

Ficha técnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg topotekano (hidrochlorido
pavidalu).
Viename 1 ml koncentrato flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido
pavidalu).
Viename 4 ml koncentrato flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, geltonos arba gelsvai žalios spalvos tirpalas be matomų
dalelių.
pH: 2,0-2,6
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas vien tik topotekanu skiriamas:

pacientėms, kurios serga metastazavusia kiaušidžių karcinoma, jei
pirmos eilės ar vėlesnis
gydymas buvo neveiksmingas;

pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio
(SPV) atkrytis ir jiems netinka
pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1
skyrių).
Topotekano ir cisplatinos derinys skiriamas IVB stadijos arba
recidyvavusiai po spindulinio gydymo
gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo
gydytos cisplatina, turi būti
negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų
pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo metodas
Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose ir prižiūrint
gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
6.6 skyrių).
Prieš vartojant topotekaną būtina praskiesti (žr.6.6 skyrių).
Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai
geltonos spalvos, be matomų dalelių.
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų
kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5
x 10
9
/l, trombocitų skaičius – ≥ 100 x 10
9
/l ir hemoglobi