Tibsovo

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ivosidenib

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier

ATC-code:

L01XX62

INN (Algemene Internationale Benaming):

ivosidenib

Therapeutische categorie:

Антинеопластични средства

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

therapeutische indicaties:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2023-05-04

Bijsluiter

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА
: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TIBSOVO 250 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ивосидениб
(ivosidenib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tibsovo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете,

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tibsovo 250 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg
ивосидениб (ivosidenib).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа
лактоза монохидрат, еквивалентна на 9,5
mg
лактоза (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Сини, овални филмирани таблетки с
дължина около 18 mm, с вдлъбнато релефно
означение
„IVO“ от едната страна и „250“ – от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tibsovo в комбинация с азацитидин е
показан за лечение на възрастни
пациенти с
новодиагностицирана остра миелоидна
левкемия (ОМЛ) с R132 мутация на
изоцитрат
дехидрогеназа-1 (IDH1), които не
отговарят на условията за стандартна
индук