Tenofovir disoproxil Zentiva

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tenofovirdisoproxilphosphat

Beschikbaar vanaf:

Zentiva k.s.

ATC-code:

J05AF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutisch gebied:

HIV infektioner

therapeutische indicaties:

HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV‑1 inficerede voksne. I voksne, demonstration af gavn af tenofovir disoproxil i HIV‑1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling‑naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, hvor tenofovir disoproxil blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre‑behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af HIV‑1-inficerede teenagere, med NRTI (nukleotid revers transkriptase-hæmmer) modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. Valget af Tenofovir disoproxil Zentiva til behandling af antiretroviral‑erfarne patienter med HIV‑1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 5. 1) dokumentation for lamivudin-resistente hepatitis B-virus (se afsnit 4. 8 og 5. 1);dekompenseret leversygdom (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B i 12 unge < 18 år med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet serum ALT niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2016-09-15

Bijsluiter

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva er ordineret til dit barn, bedes du
bemærke, at alle oplysninger i
indlægssedlen er henvendt til dit barn (i dette tilfælde bedes du
læse „Dit barn“ i stedet for „du“).
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder det aktive stof
tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form
for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som
anvendes til behandling af enten hiv-
eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt
nukleotid reverse transkriptase hæmmer,
generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den
måde, som enzymer normalt arbejder på,
og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (ved hiv hedder
enzymet reverse transkriptase; ved
hepatitis B hedder det dna-polymerase). Tenofovir disoproxil Zentiva
bør altid anvendes i kombination
med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ANVENDES TIL BEHANDLING AF INFEKTION MED
HIV
(humant
immundefe

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofovirdisoproxilphosphat
(svarende til 245 mg
tenofovirdisoproxil).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 203,7 mg (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Aflang, lyseblå filmovertrukket tablet, der måler ca. 17,2 x 8,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hiv 1-infektion
Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i kombination med andre
antiretrovirale lægemidler til
behandling af hiv 1-inficerede voksne.
Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxil gavnlige effekt på
hiv 1-infektion baseret på
resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder
patienter med en høj virusmængde
(> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovirdisoproxil blev føjet
til stabil baggrundsterapi
(hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede
patienter, som tidligt ikke havde haft
virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af
patienterne < 5.000 kopier/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af hiv
1-inficerede unge med NRTI-
resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af
førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år.
Valget af Tenofovir disoproxil Zentiva som behandlingsform til
tidligere antiretroviral-behandlede
patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af
patienternes virusresistens og/eller
deres behandlingsanamnese.
Hepatitis B-infektion
Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk
hepatitis B hos voksne, der har:
−
kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant
forhøjede serum-alanin-
aminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på aktiv
betændelse og/eller fibrose (se
pkt. 5.1).
−
tegn på lamivudin-resistent hepati