Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
tenofovirdisoproxilphosphat
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV‑1 inficerede voksne. I voksne, demonstration af gavn af tenofovir disoproxil i HIV‑1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling‑naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, hvor tenofovir disoproxil blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre‑behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af HIV‑1-inficerede teenagere, med NRTI (nukleotid revers transkriptase-hæmmer) modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. Valget af Tenofovir disoproxil Zentiva til behandling af antiretroviral‑erfarne patienter med HIV‑1 infektion bør være baseret på individuelle viral resistens test og/eller historie behandling af patienter. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom, med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 5. 1) dokumentation for lamivudin-resistente hepatitis B-virus (se afsnit 4. 8 og 5. 1);dekompenseret leversygdom (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5. Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B i 12 unge < 18 år med kompenseret leversygdom og dokumentation af aktive immun sygdom, har jeg. aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet serum ALT niveauer og histologiske dokumentation for aktiv inflammation og/eller fibrose (se afsnit 4. 4, 4. 8 og 5.
Revision: 13
autoriseret
2016-09-15
54 B. INDLÆGSSEDDEL 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva er ordineret til dit barn, bedes du bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til dit barn (i dette tilfælde bedes du læse „Dit barn“ i stedet for „du“). 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase hæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (ved hiv hedder enzymet reverse transkriptase; ved hepatitis B hedder det dna-polymerase). Tenofovir disoproxil Zentiva bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion. TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ANVENDES TIL BEHANDLING AF INFEKTION MED HIV (humant immundefe Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofovirdisoproxilphosphat (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 203,7 mg (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Aflang, lyseblå filmovertrukket tablet, der måler ca. 17,2 x 8,2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hiv 1-infektion Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne. Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxil gavnlige effekt på hiv 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovirdisoproxil blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge med NRTI- resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år. Valget af Tenofovir disoproxil Zentiva som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese. Hepatitis B-infektion Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, der har: − kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant forhøjede serum-alanin- aminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt. 5.1). − tegn på lamivudin-resistent hepati Lugege kogu dokumenti