Tenofovir disoproxil Zentiva

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

28-01-2021

Aktiv bestanddel:
tenofovirdisoproxilphosphat
Tilgængelig fra:
Zentiva k.s.
ATC-kode:
J05AF07
INN (International Name):
tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV‑1 inficerede voksne. I voksne, demonstration af gavn af tenofovir disoproxil i HIV‑1 infektion er baseret på resultaterne af en undersøgelse i behandling‑naive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og undersøgelser, hvor tenofovir disoproxil blev tilføjet til stabil baggrund terapi (primært tritherapy) i antiretroviral pre‑behandlede patienter oplever tidligt virologisk svigt (< 10.000 kopier/ml, med de fleste af de patienter, der har < 5.000 kopier/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af HIV‑1-inficerede teenagere, med NRTI (nukleotid revers transkriptase-hæmmer) modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. Valget af Tenofovir disoproxil Zentiva til behandling af antiretroviral‑erfarne patienter med HIV‑1 infektion bør være baseret på individuelle viral
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004120
Autorisation dato:
2016-09-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/004120

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

13-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

13-03-2017

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter

Tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva

Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva er ordineret til dit barn, bedes du bemærke, at alle oplysninger i

indlægssedlen er henvendt til dit barn (i dette tilfælde bedes du læse „Dit barn“ i stedet for „du“).

1.

Virkning og anvendelse

Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form

for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv-

eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase hæmmer,

generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på,

og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (ved hiv hedder enzymet reverse transkriptase; ved

hepatitis B hedder det dna-polymerase). Tenofovir disoproxil Zentiva bør altid anvendes i kombination

med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.

Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes til behandling af infektion med hiv (humant

immundefektvirus). Tabletterne er egnede til:

voksne

unge i alderen 12 til under 18 år, som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der

ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.

Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en

infektion med HBV (hepatitis B-virus). Tabletterne er egnede til:

voksne

unge i alderen 12 til under 18 år.

Du behøver ikke nødvendigvis have hiv for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Zentiva for

HBV.

Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion. Mens du tager Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du

stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Du kan også smitte med hiv og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva

Tag ikke Tenofovr disoproxil Zentiva

Hvis du er allergisk over for tenofovir, tenofovirdisoproxilphosphat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Tenofovir disoproxil Zentiva (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det og lade være med at tage

Tenofovir disoproxil Zentiva.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tenofovir disoproxil Zentiva.

Tag forholdsregler for at undgå at smitte andre. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du

tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen

om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer. Tenofovir

disoproxil Zentiva nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller

med inficeret blod. Du skal fortsat tage forholdsregler for at undgå dette.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis

undersøgelser har vist, at du har nyreproblemer. Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke gives

til unge med eksisterende nyreproblemer. Før du påbegynder behandlingen, kan din læge bestille

blodprøver for at bedømme din nyrefunktion. Tenofovir disoproxil Zentiva kan have indvirkning

på dine nyrer under behandlingen. Din læge kan bestille blodprøver under behandlingen for at

overvåge, hvordan dine nyrer fungerer. Hvis du er voksen, kan din læge måske råde dig til at tage

tabletterne mindre hyppigt. Tag ikke mindre end den ordinerede dosis, medmindre din læge har

sagt, at du skal gøre det.

Tenofovir disoproxil Zentiva tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade dine

nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Zentiva). Hvis dette ikke kan

undgås, vil din læge overvåge din nyrefunktion en gang om ugen.

Knogleproblemer. Nogle af de voksne hiv-patienter, der får antiretroviral

kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet

dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne

sygdom hører blandt andre: Varigheden af kombinationsbehandlingen, anvendelse af

kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over)vægt (højere Body

Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt

bevægelsesbesvær kan være tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse

symptomer, skal du fortælle det til din læge.

For voksne patienter:

Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange

resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære

celler) (se pkt. 4, Bivirkninger). Fortæl din læge, hvis du har knoglesmerter eller brud.

Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev

set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en

boostet proteasehæmmer.

Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos

voksne og pædiatriske patienter er uvis.

Fortæl din læge, hvis du ved at du lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har højere risiko

for brud.

For unge/pædiatriske patienter:

Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange

resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære

celler) (se pkt. 4, Bivirkninger). Fortæl dit barns læge, hvis dit barn har knoglesmerter eller brud.

Tenofovirdisoproxil kan også

forårsage

tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev

set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en

boostet proteasehæmmer.

Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos

voksne og pædiatriske patienter er uvis.

Fortæl dit barns læge, hvis dit barn lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har højere

risiko for brud.

Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis).

Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med

antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan

være livsfarlige. Hvis du har en hepatitis B-infektion, vil din læge nøje overveje, hvilken

behandling, der er den bedste for dig. Hvis du tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk

hepatitis B-infektion, vil sin læge muligvis tage blodprøver for at overvåge din leverfunktion.

Vær opmærksom på infektioner. Hvis du har en fremskreden hiv-infektion (aids) og har en

infektion, kan du udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af

symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva

påbegyndes. Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper

infektionen. Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, du begynder at tage

Tenofovir disoproxil Zentiva. Hvis du bemærker tegn på betændelse eller infektion, skal du

omgående fortælle din læge det.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-

infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du

skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer

på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og

fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er over 65 år. Tenofovir disoproxil Zentiva er

ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis du er over 65 år og får ordineret Tenofovir disoproxil

Zentiva, vil din læge overvåge dig nøje.

Børn og unge

Tenofovir disoproxil Zentiva er egnet til:

Hiv-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er

blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling

af resistens, eller der forårsagede bivirkninger

HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.

Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke egnet til de følgende grupper:

Ikke til hiv 1-inficerede børn under 12 år

Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.

Se punkt 3, Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva, for dosering.

Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Zentiva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal fortsætte med at tage al din medicin mod hiv-infektion, som er ordineret af din læge,

når du påbegynder behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du har både HBV og hiv.

Tag ikke Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder

tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid. Tag ikke Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med

medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis

Det er meget vigtigt at fortælle din læge det, hvis du tager anden medicin, som kan skade

dine nyrer.

Det kan f.eks. være:

aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion)

amphotericin B (mod svampeinfektion)

foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion)

interleukin-2 (til behandling af kræft)

adefovirdipivoxil (mod HBV)

tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet)

non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller

muskelsmerter)

Anden medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis du tager Tenofovir

disoproxil Zentiva sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge

indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde

af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider

har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget

samtidigt. Din læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle dig med

kombinationer af tenofovir og didanosin.

Det er også vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De får ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-

infektion.

Brug af Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med mad og drikke

Tag Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Tenofovir disoproxil Zentiva under graviditeten, medmindre du specifikt har

drøftet dette med din læge. Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Tenofovir

disoproxil Zentiva hos gravide, anvendes Tenofovir disoproxil Zentiva normalt ikke, medmindre

det er absolut nødvendigt.

Hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge for at drøfte de

potentielle fordele og risici, som din antiretrovirale behandling indebærer for dig og dit barn.

Hvis du har taget Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan lægen anmode om

regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.

For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved

beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.

For voksne patienter:

Hvis du er mor og har HBV, og dit barn er blevet behandlet for at forebygge overførslen af

hepatitis B ved fødslen, kan du amme dit spædbarn, men tal først med din læge for at få flere

oplysninger.

Hvis du er en mor og har hiv, må du ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.

For unge/pædiatriske patienter:

Hvis dit barn har HBV, og hendes barn er blevet behandlet for at forebygge overførselen af

hepatitis B ved fødslen, kan dit barn amme spædbarnet, men tal først med dit barns læge for at få

flere oplysninger.

Hvis dit barn har hiv, må hun ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med

at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager

Tenofovir disoproxil Zentiva.

Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Voksne: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

Unge i alderen 12 til under 18 år, der vejer mindst 35 kg: 1 tablet en gang dagligt med mad (for

eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

Hvis du har særlige problemer med at synke, kan du knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den

i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.

Tag altid den dosis, din læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er så effektiv som muligt

og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. Du må ikke ændre din dosis,

medmindre du har fået besked på det af din læge.

Hvis du er voksen og har problemer med dine nyrer, kan din læge råde dig til at tage Tenofovir

disoproxil Zentiva mindre hyppigt.

Hvis du har HBV, kan din læge tilbyde dig en hiv-test for at se, om du har både HBV og hiv.

Du bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som du behandles med, for at få

vejledning i at indtage medicinen korrekt.

Hvis du har taget for mange Tenofovir disoproxil Zentiva

Hvis du ved et uheld tager for mange Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter, kan du have en øget risiko

for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt. 4, Bivirkninger). Kontakt lægen eller den nærmeste

skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så du let kan vise, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Tenofovir disoproxil Zentiva

Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Tenofovir disoproxil Zentiva. Hvis du har glemt en dosis

af Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget

den.

Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal du tage den så hurtigt som

muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.

Hvis det er mere end 12 timer siden du skulle have taget den, skal du ikke tage den glemte dosis.

Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet.

Hvis du kaster op mindre end en time efter, at du har taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du

tage en ny tablet. Du behøver ikke tage en ny tablet, hvis du kaster op mere end en time efter, at du tog

Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletten.

Hvis du holder op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva

Du må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva, medmindre din læge har anbefalet det.

Ophør med Tenofovir disoproxil Zentiva kan nedsætte virkningen af den behandling, som din læge har

anbefalet.

Hvis du har hepatitis B eller både hiv og hepatitis B samtidig (co-infektion), er det meget vigtigt, at

du ikke ophører med behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva uden først at tale med din læge.

Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter

ophør med behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva. Det kan være nødvendigt at få taget

blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos patienter med fremskreden leversygdom

eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af

deres hepatitis.

Tal med din læge, før du holder op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva, uanset årsagen, især

hvis du oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.

Bemærker du nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du

omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville

forbinde med hepatitis B-infektion.

Kontakt din læge, før du igen begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i

blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Kontakt din læge omgående

Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000

personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på

laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning og mavesmerter

Hvis du tror, at du har laktatacidose, skal du omgående kontakte din læge.

Andre alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):

mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen

beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)

Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):

nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig

ændringer i urinen og rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt

kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan

forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)

fedtlever

Hvis du tror, at du har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du kontakte din læge.

Hyppigste bivirkninger

Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer):

diarré

opkastning

kvalme

svimmelhed

udslæt

svaghedsfølelse

Prøver kan også vise:

fald i phosphat i blodet

Andre mulige bivirkninger

Følgende bivirkninger er almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine

mavesmerter

træthed

oppustethed

afgang af tarmluft (flatulens)

Prøver kan også vise:

problemer med lever

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):

nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne

Prøver kan også vise:

fald i blodets kaliumniveau

øget kreatinin i blodet

problemer med bugspytkirtlen

Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i

knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan

forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).

Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):

mavesmerter på grund af betændelse i leveren,

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Anvendes inden for 60 dage efter første åbning. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder:

Aktivt stof: tenofovir. En tablet indeholder tenofovirdisoproxilphosphat (svarende til 245 mg

tenofovirdisoproxil).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,

magnesiumstearat.

Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, triacetin, indigotin.

Udseende og pakningsstørrelser

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, aflange filmovertrukne

tabletter, der måler ca. 17,2 x 8,2 mm.

Der findes følgende pakningsstørrelser:

Pakning med 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 3 tabletbeholdere med hver 30

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Beholderen åbnes ved at trykke det børnesikrede låg ned, mens det drejes mod uret.

Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte

dine tabletter. Silicagel-tørremidlet er i en separat beholder og må ikke sluges.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjekkiet

Fremstiller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumænien

eller

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofovirdisoproxilphosphat (svarende til 245 mg

tenofovirdisoproxil).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 214,5 mg

lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Aflang, lyseblå filmovertrukket tablet, der måler ca. 17,2 x 8,2 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hiv 1-infektion

Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til

behandling af hiv 1-inficerede voksne.

Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxil gavnlige effekt på hiv 1-infektion baseret på

resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde

(> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovirdisoproxil blev føjet til stabil baggrundsterapi

(hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft

virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).

Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge med NRTI-

resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år.

Valget af Tenofovir disoproxil Zentiva som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede

patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller

deres behandlingsanamnese.

Hepatitis B-infektion

Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, der har:

kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant forhøjede serum-alanin-

aminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se

pkt. 5.1).

tegn på lamivudin-resistent hepatitis B-virus (se pkt. 4.8 og 5.1).

dekompenseret leversygdom (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).

Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til

< 18 år, der har:

kompenseret leversygdom og tegn på immunaktiv sygdom, dvs. aktiv viral replikation og

vedvarende forhøjede ALAT-niveauer i serum eller histologiske tegn på moderat til svær

inflammation og/eller fibrose. Med hensyn til beslutning om initiering af behandling af

pædiatriske patienter se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion og/eller behandling

af kronisk hepatitis B.

Dosering

Hiv 1 og kronisk hepatitis B

Voksne og unge i alderen 12 til < 18 år, der vejer ≥ 35 kg

Den anbefalede dosis af Tenofovir disoproxil Zentiva til behandling af hiv eller til behandling af kronisk

hepatitis B er 245 mg (én tablet) en gang dagligt taget oralt sammen med mad.

Beslutningen om behandling af pædiatriske patienter (unge) skal ske på baggrund af omhyggelige

overvejelser af den individuelle patients behov og i betragtning af aktuelle retningslinjer for behandling

af pædiatriske patienter, herunder værdien af histologiske oplysninger ved baseline. Fordelene ved

langvarig virologisk suppression med fortsat behandling skal opvejes mod risikoen ved langvarig

behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis B-virus og usikkerhederne i forbindelse med

virkningen på knogle- og nyretoksicitet ved langvarig behandling (se pkt. 4.4).

Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder forud for behandling af pædiatriske

patienter med kompenseret leversygdom, der skyldes HbeAg-positiv kronisk hepatitis B, og i mindst 12

måneder hos patienter med HbeAg-negativ sygdom.

Behandlingens varighed for voksne og unge patienter med kronisk hepatitis B

Behandlingens optimale varighed er ukendt. Seponering af behandlingen kan overvejes i henhold til

følgende:

Hos HBeAg-positive patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres i mindst 12

måneder efter, der er bekræftet HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-DNA med

anti-HBe-påvisning i to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders

mellemrum), eller indtil der forekommer HBs-serokonversion eller manglende virkning (se pkt.

4.4). Serum-ALAT- og HBV-DNA-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af

behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.

Hos HBeAg-negative patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres mindst indtil

HBs-serokonversion, eller indtil der er tegn på manglende virkning. Seponering af behandlingen

kan også overvejes, når der er opnået stabil virologisk suppression (dvs. i mindst 3 år), så længe

serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at

kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald. Ved langvarig behandling i mere end 2 år

tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at

fortsætte den valgte behandling.

Seponering af behandlingen frarådes hos voksne patienter med dekompenseret leversygdom eller

levercirrose.

Pædiatrisk population

Der anvendes også lavere doser af tenofovir (den aktive substans i Tenofovir disoproxil Zentiva) til

behandling af hiv-1 infektion og kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år.

Tenofovir disoproxil Zentiva fås kun som 245 mg filmovertrukne tabletter og er ikke egnet til brug hos

pædiatriske patienter fra 2 til < 12 år. Det bør undersøges, om andre egnede formuleringer er

tilgængelige.

Tenofovir disoproxils sikkerhed og virkning hos hiv 1-inficerede børn eller børn med kronisk hepatitis B

under 2 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Manglende dosis

Hvis en patient glemmer at tage en dosis Tenofovir disoproxil Zentiva i mindre end 12 timer efter

tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Tenofovir disoproxil Zentiva

sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis

en patient glemmer at tage en dosis Tenofovir disoproxil Zentiva i mere end 12 timer, og det næsten er

tid til næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale

doseringsplan.

Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal der tages

en ny tablet. Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Tenofovir disoproxil Zentiva,

skal patienten ikke tage en ny dosis.

Særlige populationer

Ældre

Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Tenofovir udskilles via nyrerne og eksponeringen for tenofovir øges hos patienter med nyredysfunktion.

Voksne

Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil hos voksne patienter med

moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinincleance < 50 ml/min), og langtidssikkerhedsdata er

ikke blevet evalueret for let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50 – 80 ml/min).

Tenofovirdisoproxil bør derfor kun bruges til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, hvis de

potentielle fordele ved behandlingen anses for at veje tungere end de potentielle risici.

Let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50 – 80 ml/min)

Begrænsede data fra kliniske studier understøtter én daglig dosis med 245 mg tenofovirdisoproxil hos

patienter med let nedsat nyrefunktion.

Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 – 49 ml/min)

Hvis det ikke er muligt at administrere en lavere dosis, kan 245 mg filmovertrukne tabletter anvendes

med forlængede doseringsintervaller.

Administration af 245 mg tenofovirdisoproxil hver 48. time kan anvendes. Dette er baseret på

modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis hos hiv-negative patienter eller patienter uden

HBV-infektion men med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, herunder nyresygdom i slutstadiet,

hvor det er nødvendigt med dialyse, og er ikke blevet bekræftet i kliniske studier. Derfor bør klinisk

respons på behandling og nyrefunktion monitoreres tæt hos disse patienter (se pkt. 4.4 og 5.2).

Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hæmodialyse-patienter

Passende dosisjustering kan ikke foretages grundet manglende alternativ tabletstyrke. Af denne årsag

anbefales brug til denne patientgruppe ikke. Hvis der ikke forefindes alternativ behandling, kan følgende

forlængede dosisintervaller med 245 mg filmovertrukne tabletter anvendes:

Svært nedsat nyrefunktion: 245 mg tenofovirdisoproxil kan administreres hver 72. - 96. time (dosering to

gange ugentlig).

Hæmodialyse-patienter: 245 mg tenofovirdisoproxil kan administreres hver 7. dag efter afslutning af en

hæmodialyse-session*.

Disse justeringer af doseringsintervallet er ikke blevet bekræftet i kliniske studier. Simuleringer antyder,

at forlænget doseringsinterval med Tenofovir disproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter ikke er

optimalt, og at det kan resultere i øget toksicitet og muligt inadækvat respons. Derfor bør klinisk respons

på behandling og nyrefunktion monitoreres tæt hos disse patienter (se pkt. 4.4 og 5.2).

* Generelt forudsætter én ugentlig dosis tre hæmodialysesessioner om ugen, hver af ca. 4 timers varighed

eller efter 12 timers kumulativ hæmodialyse.

Der kan ikke gives nogle dosisanbefalinger til ikke-hæmodialyse-patienter med kreatininclearance

< 10 ml/min.

Pædiatrisk population

Anvendelsen af tenofovirdisoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva seponeres hos patienter med kronisk hepatitis B med eller uden

samtidig hiv-infektion, skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.

4.4).

Administration

Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.

I særlige tilfælde, hos patienter der har problemer med at synke, kan Tenofovir disoproxil Zentiva

administreres, efter tabletten er blevet knust og opløst i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Alle HBV-inficerede patienter bør tilbydes hiv-antistoftest før start af behandlingen med

tenofovirdisoproxil (se Samtidig infektion med hiv 1 og hepatitis B nedenfor).

Hiv 1

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes foranstaltninger

med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

Hepatitis B

Patienterne skal underrettes om, at det ikke er påvist, at tenofovirdisoproxil forebygger risikoen for

overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller kontaminering af blod. Der skal fortsat anvendes

hensigtsmæssige forsigtighedsregler.

Samtidig administration af andre lægemidler

Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder

tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.

Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.

Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Trestofsbehandling med nukleosider/nukleotider

Hos hiv-patienter er der rapporteret om høj forekomst af manglende virologisk virkning og om

resistensudvikling, begge på et tidligt tidspunkt, når tenofovirdisoproxil blev kombineret med lamivudin

og abacavir eller med lamivudin og didanosin, der blev administreret en gang dagligt.

Påvirkning af nyrer og knogler hos den voksne population

Påvirkning af nyrer

Tenofovir elimineres primært via nyrerne. Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet

kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af

tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt. 4.8).

Nyremonitorering

Det anbefales, at man beregner kreatininclearance hos alle patienter forud for initiering af behandlingen

med tenofovirdisoproxil. Desuden skal nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat)

monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til

sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer. Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion er

hyppigere monitorering af nyrefunktionen nødvendig.

Nyrebehandling

Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er faldende til < 50 ml/min hos

voksne patienter, der får tenofovirdisoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en

uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt. 4.8,

proksimal tubulopati). Det bør også overvejes at seponere behandlingen med tenofovirdisoproxil hos

voksne patienter med kreatininclearance på < 50 ml/min eller fald i serumphosphat til < 1,0 mg/dl

(0,32 mmol/l). Det bør også overvejes at seponere behandlingen med tenofovirdisoproxil i tilfælde af

progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.

Samtidig administration og risiko for nyretoksicitet

Brug af tenofovirdisoproxil bør undgås med samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel

(f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller

interleukin-2). Hvis samtidig brug af tenofovirdisoproxil og nefrotoksiske lægemidler er uundgåelig, skal

nyrefunktionen monitoreres ugentligt.

Hos patienter i behandling med tenofovirdisoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet

rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med non-steroide

antiinflammatoriske midler (NSAID’er) og behandling med flere NSAID’er. Hvis tenofovirdisoproxil

administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på tilstrækkelig vis.

En større risiko for nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret hos patienter, der fik tenofovirdisoproxil i

kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer. Nøje monitorering af

nyrefunktionen er påkrævet hos disse patienter (se pkt. 4.5). Hos patienter med renale risikofaktorer skal

administration af tenofovirdisoproxil sammen med en boostet proteasehæmmer evalueres nøje.

Tenofovirdisoproxil er ikke klinisk vurderet hos patienter, der får lægemidler, som udskilles via det

samme renale system, herunder transportproteinerne human organic anion transporter (hOAT) 1 og 3

eller MRP 4 (f.eks. cidofovir, et lægemiddel, der er kendt for at virke nefrotoksisk). Disse renale

transportproteiner (hOAT1) kan være ansvarlige for tubulær sekretion og til dels for renal elimination af

tenofovir og cidofovir. Farmakokinetikken af disse lægemidler, som udskilles via det samme renale

system, herunder transportproteinerne (hOAT) 1 og 3 eller MRP 4, kan derfor forandre sig, hvis de

administreres samtidig. Medmindre det er klart nødvendigt, anbefales samtidig brug af disse lægemidler,

som udskilles via samme renale system, ikke, men hvis samtidig brug er uundgåelig, bør nyrefunktionen

monitoreres en gang om ugen (se pkt. 4.5).

Nedsat nyrefunktion

Tenofovirdisoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i et meget begrænset omfang hos voksne

patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).

Voksne patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min, herunder hæmodialysepatienter

Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Derfor bør tenofovirdisoproxil kun bruges, hvis de potentielle fordele ved behandlingen

anses for at veje tungere end de potentielle risici. Det frarådes at bruge tenofovirdisoproxil hos patienter

med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), og hos patienter med behov for

hæmodialyse. Hvis der ikke findes nogen alternativ behandling, skal doseringsintervallet justeres og

nyrefunktionen monitoreres tæt (se pkt. 4.2 og 5.2).

Påvirkning af knogler

Knogleabnormiteter såsom osteomalaci, der kan manifestere sig som vedvarende eller forværrede

knoglesmerter, og som i sjældne tilfælde kan medvirke til frakturer, kan forekomme i forbindelse med

proksimal renal tubulopati induceret af tenofovirdisoproxil (se pkt. 4.8).

Tenofovirdisoproxil kan også forårsage en reduktion i knoglemineraltætheden (BMD). I et 144-ugers

kontrolleret, klinisk studie (GS-99-903) med hiv-inficerede patienter, som sammenlignede

tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive

voksne patienter, sås små reduktioner i BMD i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.

Reduktionerne i BMD i rygraden og ændringerne i knoglebiomarkører fra baseline var i uge 144

signifikant større i gruppen, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil. I denne gruppe var

reduktionerne i BMD i hoften signifikant større indtil uge 96. Der var imidlertid ingen øget risiko for

frakturer eller tegn på klinisk relevante knogleabnormiteter over et tidsrum på 144 uger i dette studie.

I andre studier (prospektive studier og tværsnitsstudier) sås de mest udtalte reduktioner i BMD hos

patienter, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil som del af et regime indeholdende en boostet

proteasehæmmer. I betragtning af knogleabnormiteter forbundet med tenofovirdisoproxil og

begrænsningerne af langtidsdata vedrørende tenofovirdisoproxils virkning på knoglesundhed og

frakturrisiko, bør alternative behandlingsregimer generelt overvejes til patienter med osteoporose med

høj risiko for frakturer.

Hvis der er formodning om knogleabnormiteter, eller disse påvises, skal relevant konsultation foretages.

Påvirkning af nyrer og knogler hos den pædiatriske population

Der er usikkerheder i forbindelse med virkningen af langvarig behandling på knogle- og nyretoksicitet.

Desuden kan reversibiliteten af nyretoksicitet ikke helt sikres. Derfor anbefales en multidisciplinær

fremgangsmåde for på tilstrækkelig vis at afveje balancen mellem risici og fordele ved behandlingen for

hver enkelt patient, bestemme hensigtsmæssig monitorering i løbet af behandlingen (herunder en

beslutning om at seponere behandlingen) og overveje behovet for tilskud.

Påvirkning af nyrer

Nyrebivirkninger i overensstemmelse med proximal renal tubulopati er blevet rapporteret hos

hiv-inficerede, pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i det kliniske studie GS-US-104-0352 (se pkt.

4.8 og 5.1).

Nyremonitorering

Nyrefunktion (kreatininclearance og serumphosphat) bør evalueres før behandling og monitoreres under

behandlingen som for voksne (se ovenfor).

Nyrebehandling

Hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pædiatriske patienter, der får

tenofovirdisoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af

glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose-koncentration (se pkt. 4.8, proksimal

tubulopati). Hvis der er formodning om nyreabnormiteter, eller disse påvises, skal konsultation med en

nefrolog foretages for at overveje at seponere behandlingen med tenofovirdisoproxil.

Det bør også overvejes at seponere behandlingen med tenofovirdisoproxil i tilfælde af progressiv

forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.

Samtidig administration og risiko for nyretoksicitet

De samme anbefalinger gælder som for voksne (se ovenfor).

Nedsat nyrefunktion

Anvendelsen af tenofovirdisoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.2). Tenofovirdisoproxil bør ikke initieres til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og bør

seponeres hos pædiatriske patienter, som udvikler nedsat nyrefunktion i løbet af behandlingen med

tenofovirdisoproxil.

Påvirkning af knogler

Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage en reduktion i BMD. Virkningerne af ændringer i BMD

associeret med tenofovirdisoproxil på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko er

uvis. (se pkt. 5.1).

Hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes hos pædiatriske patienter, skal konsultation med en

endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.

Leversygdom

Data om sikkerhed og virkning hos levertransplanterede patienter er meget begrænsede.

Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret

leversygdom, som har Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9. Disse patienter kan have højere risiko for at

få alvorlige hepatiske eller renale bivirkninger. Derfor bør hepatobiliære og renale parametre monitoreres

tæt hos denne patientpopulation.

Hepatitis-eksacerbationer

Opblussen under behandlingen: Spontan eksacerbation af kronisk hepatitis B er relativt almindeligt og

karakteriseret af forbigående stigninger i serum-ALAT. Efter opstart af antiviral behandling kan serum-

ALAT stige hos nogle patienter (se pkt. 4.8). Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse

stigninger i serum-ALAT generelt hverken ledsaget af en stigning i serum-bilirubin-koncentrationen eller

af hepatisk dekompensation. Patienter med levercirrose kan have større risiko for hepatisk

dekompensation efter hepatitis-eksacerbation og skal derfor monitoreres tæt under behandlingen.

Opblussen efter seponering af behandlingen: Akut hepatitis-eksacerbation er også blevet rapporteret hos

patienter efter seponering af hepatitis B-behandlingen. En eksacerbation efter behandlingen er normalt

forbundet med stigning i HBV-DNA, og størstedelen af tilfældene forekommer at være selvbegrænsende.

Der er imidlertid blevet rapporteret om alvorlige eksacerbationer, herunder dødsfald. Leverfunktionen

bør monitoreres i regelmæssige intervaller, både med klinisk kontrol og laboratoriekontroller, i mindst

6 måneder efter seponering af hepatitis B-behandlingen. Genoptagelse af hepatitis B-behandlingen kan

være nødvendig. Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller

levercirrose, da eksacerbation efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.

En opblussen af leversygdommen er særligt alvorlig og nogle gange letal hos patienter med

dekompenseret leversygdom.

Samtidig infektion med hepatitis C eller D: Der findes ingen data om virkningen af tenofovir hos

patienter med samtidig infektion med hepatitis C- eller D-virus.

Samtidig infektion med hiv 1 og hepatitis B: På grund af risikoen for udvikling af hiv-resistens skal

tenofovirdisoproxil kun anvendes som en del af en passende, antiretroviral kombinationsbehandling hos

patienter med samtidig hiv/HBV-infektion. Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion,

herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under

antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og disse patienter bør monitoreres i henhold til

standardprocedurer. Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man

overveje at seponere eller foretage et ophold i behandlingen. Det skal imidlertid bemærkes, at stigninger

i ALAT kan være en del af HBV-clearance under behandling med tenofovir, se Hepatitis-

eksacerbationer ovenfor.

Brug sammen med visse antivirale lægemidler mod hepatitis C

Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir,

især ved brug af et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk booster

(ritonavir eller cobicistat). Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke

klarlagt. De potentielle risici og fordele ved samtidig administration af ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og tenofovirdisoproxil i kombination

med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) skal overvejes, især hos patienter

med øget risiko for renal dysfunktion. Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovirdisoproxil og en boostet hiv-proteasehæmmer

bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtstigning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero

Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt

for stavudin, didanosin og zidovudin. Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative

spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt. Det har

hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin. De hyppigst rapporterede

manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser

(hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi). Reaktionerne har ofte været forbigående. Sent forekommende

neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper, unormal adfærd).

Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.

Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi,

især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero. Disse

fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide

med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en

inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage

alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer. Typisk er sådanne reaktioner observeret inden

for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART. Relevante eksempler er

cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis

jirovecii pneumoni. Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter

behov.

Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i

forbindelse med immunreaktivering. Tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter

initiering af behandling.

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom og/eller

hos patienter som befinder sig i langvarig CART. Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel

(omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass

Index (BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør

rådes til at søge læge.

Ældre

Tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år. Da det er mere sandsynligt, at

ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter

med tenofovirdisoproxil.

Lactose

Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

På basis af resultaterne af in vitro-studier og tenofovirs kendte eliminationsvej er risikoen for CYP450-

medierede interaktioner, hvor tenofovir er involveret sammen med andre lægemidler, lav.

Samtidig brug anbefales ikke

Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder

tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.

Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.

Didanosin

Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se pkt. 4.4 og tabel 1).

Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne

Da tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af tenofovirdisoproxil samtidig med

lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær secernering via

transportproteinerne hOAT 1, hOAT 3 eller MRP 4 (f.eks. cidofovir), øge serumkoncentrationerne af

tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.

Brug af tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel.

Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet,

ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt. 4.4).

Da tacrolimus kan påvirke nyrefunktionen, anbefales tæt monitorering, når det administreres samtidigt

med tenofovirdisoproxil.

Andre interaktioner

Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet

som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“, to gange dagligt som „b.i.d.“, en gang dagligt som

„q.d.“).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513930/2016

EMEA/H/C/004120

EPAR – sammendrag for offentligheden

Tenofovir disoproxil Zentiva

tenofovirdisoproxil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Tenofovir disoproxil Zentiva. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er

ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tenofovir disoproxil Zentiva bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Tenofovir disoproxil Zentiva, og hvad anvendes det til?

Tenofovir disoproxil Zentiva er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af patienter i

alderen 12 år og opefter, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1). Hiv-1 er et

virus, der forårsager erhvervet immundefekt-syndrom (aids). Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes i

kombination med andre lægemidler mod hiv. Hos unge i alderen 12-18 år anvendes det kun, hvis de

ikke kan behandles med andre revers transkriptase-hæmmere af nukleotidgruppen (NRTI) som

førstevalgsbehandling. For så vidt angår patienter, der tidligere har fået lægemidler mod hivinfektion,

skal lægen inden ordinering af Tenofovir disoproxil Zentiva gennemgå de antivirale lægemidler,

patienten tidligere har fået, og vurdere sandsynligheden for, at virusset reagerer på antivirale

lægemidler.

Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes også til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B-

virusinfektion hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, hvis lever er beskadiget, men stadig

fungerer (kompenseret leversygdom). Hos voksne kan det også anvendes til patienter, hvis lever er

beskadiget og ikke fungerer (dekompenseret leversygdom), og patienter, som ikke reagerer på

behandling med lamivudin (et andet lægemiddel mod hepatitis B).

Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Det er et "generisk

lægemiddel". Det betyder, at Tenofovir disoproxil Zentiva er identisk med et "referencelægemiddel",

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Side 2/3

som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Viread. Der kan indhentes

yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Tenofovir disoproxil Zentiva?

Tenofovir disoproxil Zentiva udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og

overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion eller kronisk hepatitis B.

Tenofovir disoproxil Zentiva fås som tabletter (245 mg), der tages gennem munden. Det tages én

gang dagligt i forbindelse med et måltid. Dosen skal muligvis reduceres eller lægemidlet gives mindre

hyppigt hos patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion. Se produktresuméet for

nærmere oplysninger om, hvordan lægemidlet indtages, herunder doser til unge og voksne (også en

del af denne EPAR).

Hvordan virker Tenofovir disoproxil Zentiva?

Det aktive stof i Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirdisoproxil, er et såkaldt "prodrug" (et

lægemiddelforstadium), der i kroppen omdannes til tenofovir.

Tenofovir disoproxil Zentiva er en revers transkriptase-hæmmer af nukleotidgruppen (NRTI). Ved

hivinfektion blokerer det aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, og som

gør det muligt for hiv at inficere cellerne og producere flere virus. Når Tenofovir disoproxil Zentiva

tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på

et lavt niveau. Tenofovir disoproxil Zentiva helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan holde skader

på immunsystemet på afstand og forhindre de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Tenofovir disoproxil Zentiva påvirker også virkningsmekanismen hos et enzym, som produceres af

hepatitis B-virusset, såkaldt "dna-polymerase", der indgår i dannelsen af viralt dna. Tenofovir

disoproxil Zentiva forhindrer virusset i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og

spredes.

Hvordan blev Tenofovir disoproxil Zentiva undersøgt?

Da Tenofovir disoproxil Zentiva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været

begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viread. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tenofovir disoproxil Zentiva?

Da Tenofovir disoproxil Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Tenofovir disoproxil Zentiva godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav er påvist, at Tenofovir disoproxil Zentiva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent

med Viread. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Viread. Udvalget anbefalede, at Tenofovir disoproxil Zentiva godkendes til anvendelse i EU.

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tenofovir disoproxil Zentiva?

Virksomheden, der markedsfører Tenofovir disoproxil Zentiva, skal sikre, at alle læger, som forventes

at ordinere eller anvende lægemidlet, får udleveret informationsmateriale, der indeholder

sikkerhedsoplysninger, navnlig om risici og forholdsregler med hensyn til nyrefunktion og knogler.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tenofovir

disoproxil Zentiva.

Andre oplysninger om Tenofovir disoproxil Zentiva

Den fuldstændige EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information