Tecvayli

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Teclistamab

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-code:

L01F

INN (Algemene Internationale Benaming):

teclistamab

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Viacnásobný myelóm

therapeutische indicaties:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2022-08-23

Bijsluiter

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TECVAYLI 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
TECVAYLI 90 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
teklistamab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TECVAYLI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TECVAYLI
3.
Ako používať TECVAYLI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TECVAYLI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TECVAYLI A NA ČO SA POUŽÍVA
TECVAYLI je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo
„teklistamab“ a používa sa na
liečbu dospelých s istým druhom rakoviny kostnej drene nazývaným
mnohopočetný myelóm.
Používa sa u pacientov, ktorí podstúpili aspoň tri iné druhy
liečby, ktoré neúčinkovali alebo prestali
účinkovať.
AKO TECVAYLI ÚČINKUJE
TECVAYLI je protilátka, čo je druh bielkoviny, ktorá bola
navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifické
ciele vo vašom tele a naviazala sa na ne. TECVAYLI sa zameriava na
antigén dozrievania B-buniek
(BCMA), ktorý sa nachádza na nádorových bunkách mnohopočetného
myelómu, a na zhluk
diferenciácie 3 (CD3), kt

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
TECVAYLI 10 mg/ml injekčný roztok
TECVAYLI 90 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TECVAYLI 10 mg/ml injekčný roztok
Jedna 3 ml injekčná liekovka obsahuje 30 mg teklistamabu (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml injekčný roztok
Jedna 1,7 ml injekčná liekovka obsahuje 153 mg teklistamabu (90
mg/ml).
Teklistamab je humanizovaná bišpecifická protilátka na báze
imunoglobulínu G4-prolínu, alanínu,
alanínu (IgG4-PAA) pôsobiaca proti antigénu dozrievania B-buniek
(BCMA) a receptorom CD3,
produkovaná v bunkovej línii cicavcov (vaječník čínskeho
škrečka [CHO]) pomocou technológie
rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je bezfarebný až svetložltý, s pH 5,2 a osmolaritou
približne 296 mOsm/l (10 mg/ml
injekčného roztoku) a približne 357 mOsm/l (90 mg/ml injekčného
roztoku).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TECVAYLI je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s relabujúcim a
refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej tri
predchádzajúce terapie vrátane
imunomodulátora, proteazómového inhibítora a protilátky proti
CD38 a preukázali progresiu
ochorenia počas poslednej terapie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba TECVAYLI sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov,
ktorí majú skúsenosti s liečbou
mnohopočetného myelómu.
TECVAYLI má podávať zdravotnícky pracovník s primerane
vyškoleným zdravotníckym personálom
a vhodným zdravotníckym vybavením na zvládnutie závažných
reakcií vrátane syndrómu uvoľňovania
cyt