국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Antineoplastické činidlá
Viacnásobný myelóm
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
oprávnený
2022-08-23
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TECVAYLI 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK TECVAYLI 90 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK teklistamab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TECVAYLI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TECVAYLI 3. Ako používať TECVAYLI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TECVAYLI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TECVAYLI A NA ČO SA POUŽÍVA TECVAYLI je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo „teklistamab“ a používa sa na liečbu dospelých s istým druhom rakoviny kostnej drene nazývaným mnohopočetný myelóm. Používa sa u pacientov, ktorí podstúpili aspoň tri iné druhy liečby, ktoré neúčinkovali alebo prestali účinkovať. AKO TECVAYLI ÚČINKUJE TECVAYLI je protilátka, čo je druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifické ciele vo vašom tele a naviazala sa na ne. TECVAYLI sa zameriava na antigén dozrievania B-buniek (BCMA), ktorý sa nachádza na nádorových bunkách mnohopočetného myelómu, a na zhluk diferenciácie 3 (CD3), kt 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU TECVAYLI 10 mg/ml injekčný roztok TECVAYLI 90 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TECVAYLI 10 mg/ml injekčný roztok Jedna 3 ml injekčná liekovka obsahuje 30 mg teklistamabu (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml injekčný roztok Jedna 1,7 ml injekčná liekovka obsahuje 153 mg teklistamabu (90 mg/ml). Teklistamab je humanizovaná bišpecifická protilátka na báze imunoglobulínu G4-prolínu, alanínu, alanínu (IgG4-PAA) pôsobiaca proti antigénu dozrievania B-buniek (BCMA) a receptorom CD3, produkovaná v bunkovej línii cicavcov (vaječník čínskeho škrečka [CHO]) pomocou technológie rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Roztok je bezfarebný až svetložltý, s pH 5,2 a osmolaritou približne 296 mOsm/l (10 mg/ml injekčného roztoku) a približne 357 mOsm/l (90 mg/ml injekčného roztoku). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TECVAYLI je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej tri predchádzajúce terapie vrátane imunomodulátora, proteazómového inhibítora a protilátky proti CD38 a preukázali progresiu ochorenia počas poslednej terapie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba TECVAYLI sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu. TECVAYLI má podávať zdravotnícky pracovník s primerane vyškoleným zdravotníckym personálom a vhodným zdravotníckym vybavením na zvládnutie závažných reakcií vrátane syndrómu uvoľňovania cyt 전체 문서 읽기