Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel trihidrato
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Agentes antineoplásicos
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Mama cancerTaxespira en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con:operable nodo-positivo de cáncer de mama;operable nodo negativo cáncer de mama. Para los pacientes con operable nodo negativo cáncer de mama, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes elegibles para recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento primario del cáncer de mama temprano. Taxespira en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con mama localmente avanzado o metastásico cáncer que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. Taxespira monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Taxespira combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores que sobre-expresan HER2 y que previamente no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Taxespira en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. No-pequeño cáncer de pulmón de células Taxespira indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Taxespira en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. El cáncer de próstata Taxespira en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con hormona de cáncer de próstata metastásico resistente. Adenocarcinoma gástrico Taxespira en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, como el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. Cáncer de cabeza y cuello Taxespira en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con localmente avanzado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello.
Revision: 8
Retirado
2015-08-28
65 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 66 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TAXESPIRA 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN TAXESPIRA 80 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN TAXESPIRA 120 MG/6 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN TAXESPIRA 140 MG/7 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN TAXESPIRA 160 MG/8 M CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Docetaxel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico al farmacéutico del hospital o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico del hosìtal o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Taxespira y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Taxespira 3. Cómo usar Taxespira 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Taxespira 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TAXESPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de este medicamento es Taxespira. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo. Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides. Taxespira ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Taxespira puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina. Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Taxespira se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida. Para el tratamiento de c Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión Taxespira 140 mg/7 ml concentrado para solución para perfusión Taxespira 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato). 20 mg/ 1 ml Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel. 80 mg/ 4 ml Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel. 120mg/6 ml Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 120 mg de docetaxel 140mg/7ml Cada vial de 7 ml de concentrado contiene 140 mg de docetaxel 160mg/8 ml Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel Excipiente(s) con efecto conocido 20 mg/1ml Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg). 80 mg/4 mg Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1580 mg). 120 mg/6ml Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2370 mg). 140 mg/7ml Cada vial de 7 ml de concentrado contiene 3,5 ml de etanol anhidro (2765 mg). 160 mg/8ml Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3160 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. El concentrado es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo. Medicamento con autorización anulada 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama Taxespira en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con: Cáncer de mama operable con afectación ganglionar Cáncer de mama operable sin afectación ganglionar. En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento a Lees het volledige document