Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel trihidrato

Διαθέσιμο από:

Hospira UK Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mama cancerTaxespira en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con:operable nodo-positivo de cáncer de mama;operable nodo negativo cáncer de mama. Para los pacientes con operable nodo negativo cáncer de mama, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes elegibles para recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento primario del cáncer de mama temprano. Taxespira en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con mama localmente avanzado o metastásico cáncer que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. Taxespira monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Taxespira combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores que sobre-expresan HER2 y que previamente no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Taxespira en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. No-pequeño cáncer de pulmón de células Taxespira indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Taxespira en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. El cáncer de próstata Taxespira en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con hormona de cáncer de próstata metastásico resistente. Adenocarcinoma gástrico Taxespira en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, como el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. Cáncer de cabeza y cuello Taxespira en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con localmente avanzado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
66
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TAXESPIRA 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TAXESPIRA 80 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TAXESPIRA 120 MG/6 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TAXESPIRA 140 MG/7 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TAXESPIRA 160 MG/8 M CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Docetaxel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico al farmacéutico del
hospital o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico del hosìtal o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Taxespira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Taxespira
3.
Cómo usar
Taxespira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Taxespira
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TAXESPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Taxespira. Su denominación común es
docetaxel. El docetaxel es
una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Taxespira ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de
cáncer de mama, ciertos tipos de
cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas),
cáncer de próstata, cáncer gástrico o
cáncer de cabeza y cuello:

Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Taxespira puede
administrarse bien solo o
en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación
de ganglios linfáticos,
Taxespira se puede administrar en combinación con doxorubicina y
ciclofosfamida.

Para el tratamiento de c�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión
Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión
Taxespira 140 mg/7 ml concentrado para solución para perfusión
Taxespira 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
20 mg/ 1 ml
Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
80 mg/ 4 ml
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
120mg/6 ml
Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 120 mg de docetaxel
140mg/7ml
Cada vial de 7 ml de concentrado contiene 140 mg de docetaxel
160mg/8 ml
Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel
Excipiente(s) con efecto conocido
20 mg/1ml
Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro
(395 mg).
80 mg/4 mg
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1580
mg).
120 mg/6ml
Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2370
mg).
140 mg/7ml
Cada vial de 7 ml de concentrado contiene 3,5 ml de etanol anhidro
(2765 mg).
160 mg/8ml
Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3160
mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución viscosa transparente, entre amarillo y
amarillo-pardo.
Medicamento con autorización anulada
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Taxespira en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está
indicado como adyuvante en el
tratamiento de pacientes con:

Cáncer de mama operable con afectación ganglionar

Cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento a