SYVAZUL 8
Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Bijsluiter
(PIL)
19-10-2010
Productkenmerken
(SPC)
19-10-2010
Werkstoffen:
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8
Beschikbaar vanaf:
Laboratorios Syva, S.A.
ATC-code:
QI04AA02
INN (Algemene Internationale Benaming):
BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTYPE 8
farmaceutische vorm:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Samenstelling:
Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, TAMPON FOSTATO SALINO
Toedieningsweg:
VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTÁNEA
Prescription-type:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Therapeutische categorie:
Bovino, Ovino
Therapeutisch gebied:
Virus de la lengua azul
Product samenvatting:
SYVAZUL 8 Caja con 1 vial de 200 ml Anulado No comercializado - SYVAZUL 8 Caja con 1 vial de 80 ml Anulado No comercializado
Autorisatie-status:
Anulado
Autorisatie datum:
2017-07-17
Bijsluiter
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
Titular de la autorización
LABORATORIOS SYVA, S.A.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAÑA
Tel: 987800800
Fax: 987805852
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
LABORATORIOS SYVA, S. A.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
Tel: 987800800
Fax: 987805852
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYVAZUL 8
3. COMPOSICIÓN CUALIT ATIVA Y CUANTITATIVA (PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS
SUSTANCIAS)
Por ml:
SUSTANCIA ACTIVA
Virus inactivado de la Lengua Azul, serotipo 8, cepa BEL 2006/01> 10
6,7
DICC
50
*
*DICC
50
: Dosis infectiva 50 en cultivo celular, determinada antes de la inactivación
ADYUVANTE
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
)
2,08 mg
Saponina
0,2 mg
4. INDICACIONES DE USO
Inmunización activa del ganado ovino y bovino para prevenir la viremia causada por el
serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la administración de la segunda
dosis.
La duración de la inmunidad no ha sido establecida.
5. CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS
Ninguna
4.
REACCIONES ADVERSAS
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
OVINO: Después de la administración de una única dosis, el 100% de los corderos
vacunados manifestaron reacciones locales en el lugar d
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CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYVAZUL 8
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por ml:
SUSTANCIA ACTIVA
Virus inactivado de la Lengua Azul, serotipo 8, cepa BEL2006/01 > 10
6,7
DICC
50
*
*DICC
50
: Dosis infectiva 50 en cultivo celular, determinada antes de la inactivación
ADYUVANTE
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
)
2,08 mg
Saponina
0,2 mg
Para lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y Bovino.
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa del ganado ovino y bovino para prevenir la viremia causada por el
serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la administración de la segunda
dosis.
La duración de la inmunidad no ha sido establecida.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies domésticas y salvajes que se
consideran riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse
con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de
animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia en estos animales puede
diferir del observado en ovejas.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
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