SYVAZUL 8

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8

Disponible desde:

Laboratorios Syva, S.A.

Código ATC:

QI04AA02

Designación común internacional (DCI):

BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTYPE 8

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, TAMPON FOSTATO SALINO

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Grupo terapéutico:

Bovino, Ovino

Área terapéutica:

Virus de la lengua azul

Resumen del producto:

SYVAZUL 8 Caja con 1 vial de 200 ml Anulado No comercializado - SYVAZUL 8 Caja con 1 vial de 80 ml Anulado No comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-07-17

Información para el usuario

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO 

1.  NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN Y DEL FABRICANTE  

Titular de la autorización  

LABORATORIOS SYVA, S.A. 
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 
24010 LEÓN 
ESPAÑA 
Tel: [phone] 
Fax: [phone] 

Fabricante responsable de la liberación de los lotes 

LABORATORIOS SYVA, S. A. 
Parque Tecnológico de León 
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16 
24009 LEÓN 
ESPAÑA 
Tel: [phone] 
Fax: [phone] 

2.  DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

SYVAZUL 8 

3.  COMPOSICIÓN  CUALIT ATIVA  Y  CUANTITATIVA  (PRINCIPIOS  ACTIVOS  Y  OTRAS 
SUSTANCIAS) 

Por ml: 
SUSTANCIA ACTIVA 
Virus inactivado de la Lengua Azul, serotipo 8, cepa BEL 2006/01> 10
6,7
 DICC
50
* 

*DICC
50
: Dosis infectiva 50 en cultivo celular, determinada antes de la inactivación  

ADYUVANTE 
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
)

2,08 mg 
Saponina   

0,2 mg 

4.  INDICACIONES DE USO 

Inmunización  activa  del  ganado  ovino  y  bovino  para  prevenir  la  viremia  causada  por  el 
serotipo 8 del virus de la lengua azul. 
Establecimiento  de  la  inmunidad:  3  semanas  después  de  la  administración  de  la  segunda 
dosis. 
La duración de la inmunidad no ha sido establecida.  

5.  CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS 

Ninguna 

4. 
REACCIONES ADVERSAS  

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

OVINO:  Después  de  la  administración  de  una  única  dosis,  el  100%  de  los  corderos 
vacunados manifestaron reacciones locales en el lugar d

Ficha técnica

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

SYVAZUL 8 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Por ml: 

SUSTANCIA ACTIVA 
Virus inactivado de la Lengua Azul, serotipo 8, cepa BEL2006/01  > 10
6,7
 DICC
50
* 

*DICC
50
: Dosis infectiva 50 en cultivo celular, determinada antes de la inactivación  

ADYUVANTE  
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
)

2,08 mg 
Saponina 

   0,2 mg 
Para lista completa de excipientes, véase sección 6.1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 

Suspensión inyectable. 

4. 
DATOS  CLÍNICOS 

4.1. 
ESPECIES DE DESTINO  

Ovino y Bovino. 

4.2. 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Inmunización  activa  del  ganado  ovino  y  bovino  para  prevenir  la  viremia  causada  por  el 
serotipo 8 del virus de la lengua azul. 
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la administración de la segunda 
dosis. 
La duración de la inmunidad no ha sido establecida.  

4.3. 
CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

4.4. 
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

En el caso de que la vacuna se  utilice  en otras especies domésticas y salvajes que se 
consideran riesgo de infección, el  uso de la  vacuna en  dichas especies deberá hacerse 
con  precaución,  siendo  aconsejable  probar  la  vacuna  en  un  pequeño  número  de 
animales  antes  de  la  vacunación  masiva.  El  nivel  de  eficacia  en  estos  animales  puede 
diferir del observado en ovejas. 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y