Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8
Laboratorios Syva, S.A.
QI04AA02
BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTYPE 8
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, TAMPON FOSTATO SALINO
VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTÁNEA
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Bovino, Ovino
Virus de la lengua azul
SYVAZUL 8 Caja con 1 vial de 200 ml Anulado No comercializado - SYVAZUL 8 Caja con 1 vial de 80 ml Anulado No comercializado
Anulado
2017-07-17
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Y DEL FABRICANTE Titular de la autorización LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ESPAÑA Tel: 987800800 Fax: 987805852 Fabricante responsable de la liberación de los lotes LABORATORIOS SYVA, S. A. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n parcelas M15-M16 24009 LEÓN ESPAÑA Tel: 987800800 Fax: 987805852 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYVAZUL 8 3. COMPOSICIÓN CUALIT ATIVA Y CUANTITATIVA (PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUSTANCIAS) Por ml: SUSTANCIA ACTIVA Virus inactivado de la Lengua Azul, serotipo 8, cepa BEL 2006/01> 10 6,7 DICC 50 * *DICC 50 : Dosis infectiva 50 en cultivo celular, determinada antes de la inactivación ADYUVANTE Hidróxido de Aluminio (Al 3+ ) 2,08 mg Saponina 0,2 mg 4. INDICACIONES DE USO Inmunización activa del ganado ovino y bovino para prevenir la viremia causada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la administración de la segunda dosis. La duración de la inmunidad no ha sido establecida. 5. CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS Ninguna 4. REACCIONES ADVERSAS MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS OVINO: Después de la administración de una única dosis, el 100% de los corderos vacunados manifestaron reacciones locales en el lugar d Přečtěte si celý dokument
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYVAZUL 8 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por ml: SUSTANCIA ACTIVA Virus inactivado de la Lengua Azul, serotipo 8, cepa BEL2006/01 > 10 6,7 DICC 50 * *DICC 50 : Dosis infectiva 50 en cultivo celular, determinada antes de la inactivación ADYUVANTE Hidróxido de Aluminio (Al 3+ ) 2,08 mg Saponina 0,2 mg Para lista completa de excipientes, véase sección 6.1. 3. FORMA FARM ACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Ovino y Bovino. 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa del ganado ovino y bovino para prevenir la viremia causada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la administración de la segunda dosis. La duración de la inmunidad no ha sido establecida. 4.3. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies domésticas y salvajes que se consideran riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovejas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y Přečtěte si celý dokument