Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
hypophosphatasia
Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasie bij kinderen, om de botuitingen van de ziekte te behandelen..
Revision: 16
Erkende
2015-08-28
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER STRENSIQ 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotase-alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Strensiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS STRENSIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS STRENSIQ? Strensiq is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de erfelijke ziekte hypofosfatasia die in de kinderjaren is ontstaan. Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa. WAT IS HYPOFOSFATASIA? Patiënten met hypofosfatasia hebben lage concentraties van een bepaald enzym, alkalische fosfatase. Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden. Patiënten hebben problemen met de groei en sterkte van botten. Dit kan leiden tot botbreuken, botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een risico op Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa*. Elke injectieflacon bevat 0,3 ml oplossing en 12 mg asfotase-alfa (40 mg/ml). Elke injectieflacon bevat 0,45 ml oplossing en 18 mg asfotase-alfa (40 mg/ml). Elke injectieflacon bevat 0,7 ml oplossing en 28 mg asfotase-alfa (40 mg/ml). Elke injectieflacon bevat 1,0 ml oplossing en 40 mg asfotase-alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa*. Elke injectieflacon bevat 0,8 ml oplossing en 80 mg asfotase-alfa (100 mg/ml). * geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, licht opaalachtige of opaalachtige, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing; pH 7,4. Er kunnen een aantal kleine doorschijnende of witte deeltjes aanwezig zijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasia bij wie de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar zijn opgetreden, om de manifestaties van de ziekte met betrekking tot het bot te behandelen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen. 3 Dosering Het aanbevolen doserings Lees het volledige document