Strensiq

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
07-02-2024
SPC SPC (SPC)
07-02-2024
PAR PAR (PAR)
26-11-2018

active_ingredient:

asfotase alfa

MAH:

Alexion Europe SAS

ATC_code:

A16AB

INN:

asfotase alfa

therapeutic_group:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

therapeutic_area:

hypophosphatasia

therapeutic_indication:

Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasie bij kinderen, om de botuitingen van de ziekte te behandelen..

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2015-08-28

PIL

                                29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STRENSIQ 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotase-alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Strensiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STRENSIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS STRENSIQ?
Strensiq is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling
van de erfelijke ziekte
hypofosfatasia die in de kinderjaren is ontstaan. Het bevat als
werkzame stof asfotase-alfa.
WAT IS HYPOFOSFATASIA?
Patiënten met hypofosfatasia hebben lage concentraties van een
bepaald enzym, alkalische fosfatase.
Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het
hard worden van botten en
tanden. Patiënten hebben problemen met de groei en sterkte van
botten. Dit kan leiden tot botbreuken,
botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een
risico op
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie
Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa*.
Elke injectieflacon bevat 0,3 ml oplossing en 12 mg asfotase-alfa (40
mg/ml).
Elke injectieflacon bevat 0,45 ml oplossing en 18 mg asfotase-alfa (40
mg/ml).
Elke injectieflacon bevat 0,7 ml oplossing en 28 mg asfotase-alfa (40
mg/ml).
Elke injectieflacon bevat 1,0 ml oplossing en 40 mg asfotase-alfa (40
mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa*.
Elke injectieflacon bevat 0,8 ml oplossing en 80 mg asfotase-alfa (100
mg/ml).
* geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik
van een
zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, licht opaalachtige of opaalachtige, kleurloze tot lichtgele,
waterige oplossing; pH 7,4. Er
kunnen een aantal kleine doorschijnende of witte deeltjes aanwezig
zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij
patiënten met hypofosfatasia bij
wie de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar zijn
opgetreden, om de manifestaties van de
ziekte met betrekking tot het bot te behandelen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in
de behandeling van patiënten
met stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
3
Dosering
Het aanbevolen doserings
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 07-02-2024
SPC SPC բուլղարերեն 07-02-2024
PAR PAR բուլղարերեն 26-11-2018
PIL PIL իսպաներեն 07-02-2024
SPC SPC իսպաներեն 07-02-2024
PAR PAR իսպաներեն 26-11-2018
PIL PIL չեխերեն 07-02-2024
SPC SPC չեխերեն 07-02-2024
PAR PAR չեխերեն 26-11-2018
PIL PIL դանիերեն 07-02-2024
SPC SPC դանիերեն 07-02-2024
PAR PAR դանիերեն 26-11-2018
PIL PIL գերմաներեն 07-02-2024
SPC SPC գերմաներեն 07-02-2024
PAR PAR գերմաներեն 26-11-2018
PIL PIL էստոներեն 07-02-2024
SPC SPC էստոներեն 07-02-2024
PAR PAR էստոներեն 26-11-2018
PIL PIL հունարեն 07-02-2024
SPC SPC հունարեն 07-02-2024
PAR PAR հունարեն 26-11-2018
PIL PIL անգլերեն 07-02-2024
SPC SPC անգլերեն 07-02-2024
PAR PAR անգլերեն 26-11-2018
PIL PIL ֆրանսերեն 07-02-2024
SPC SPC ֆրանսերեն 07-02-2024
PAR PAR ֆրանսերեն 26-11-2018
PIL PIL իտալերեն 07-02-2024
SPC SPC իտալերեն 07-02-2024
PAR PAR իտալերեն 26-11-2018
PIL PIL լատվիերեն 07-02-2024
SPC SPC լատվիերեն 07-02-2024
PAR PAR լատվիերեն 26-11-2018
PIL PIL լիտվերեն 07-02-2024
SPC SPC լիտվերեն 07-02-2024
PAR PAR լիտվերեն 26-11-2018
PIL PIL հունգարերեն 07-02-2024
SPC SPC հունգարերեն 07-02-2024
PAR PAR հունգարերեն 26-11-2018
PIL PIL մալթերեն 07-02-2024
SPC SPC մալթերեն 07-02-2024
PAR PAR մալթերեն 26-11-2018
PIL PIL լեհերեն 07-02-2024
SPC SPC լեհերեն 07-02-2024
PAR PAR լեհերեն 26-11-2018
PIL PIL պորտուգալերեն 07-02-2024
SPC SPC պորտուգալերեն 07-02-2024
PAR PAR պորտուգալերեն 26-11-2018
PIL PIL ռումիներեն 07-02-2024
SPC SPC ռումիներեն 07-02-2024
PAR PAR ռումիներեն 26-11-2018
PIL PIL սլովակերեն 07-02-2024
SPC SPC սլովակերեն 07-02-2024
PAR PAR սլովակերեն 26-11-2018
PIL PIL սլովեներեն 07-02-2024
SPC SPC սլովեներեն 07-02-2024
PAR PAR սլովեներեն 26-11-2018
PIL PIL ֆիններեն 07-02-2024
SPC SPC ֆիններեն 07-02-2024
PAR PAR ֆիններեն 26-11-2018
PIL PIL շվեդերեն 07-02-2024
SPC SPC շվեդերեն 07-02-2024
PAR PAR շվեդերեն 26-11-2018
PIL PIL Նորվեգերեն 07-02-2024
SPC SPC Նորվեգերեն 07-02-2024
PIL PIL իսլանդերեն 07-02-2024
SPC SPC իսլանդերեն 07-02-2024
PIL PIL խորվաթերեն 07-02-2024
SPC SPC խորվաթերեն 07-02-2024
PAR PAR խորվաթերեն 26-11-2018

view_documents_history