Strensiq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

asfotase alfa

Διαθέσιμο από:

Alexion Europe SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB

INN (Διεθνής Όνομα):

asfotase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Θεραπευτική περιοχή:

hypophosphatasia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasie bij kinderen, om de botuitingen van de ziekte te behandelen..

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STRENSIQ 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotase-alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Strensiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STRENSIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS STRENSIQ?
Strensiq is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling
van de erfelijke ziekte
hypofosfatasia die in de kinderjaren is ontstaan. Het bevat als
werkzame stof asfotase-alfa.
WAT IS HYPOFOSFATASIA?
Patiënten met hypofosfatasia hebben lage concentraties van een
bepaald enzym, alkalische fosfatase.
Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het
hard worden van botten en
tanden. Patiënten hebben problemen met de groei en sterkte van
botten. Dit kan leiden tot botbreuken,
botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een
risico op

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie
Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa*.
Elke injectieflacon bevat 0,3 ml oplossing en 12 mg asfotase-alfa (40
mg/ml).
Elke injectieflacon bevat 0,45 ml oplossing en 18 mg asfotase-alfa (40
mg/ml).
Elke injectieflacon bevat 0,7 ml oplossing en 28 mg asfotase-alfa (40
mg/ml).
Elke injectieflacon bevat 1,0 ml oplossing en 40 mg asfotase-alfa (40
mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa*.
Elke injectieflacon bevat 0,8 ml oplossing en 80 mg asfotase-alfa (100
mg/ml).
* geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik
van een
zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, licht opaalachtige of opaalachtige, kleurloze tot lichtgele,
waterige oplossing; pH 7,4. Er
kunnen een aantal kleine doorschijnende of witte deeltjes aanwezig
zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij
patiënten met hypofosfatasia bij
wie de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar zijn
opgetreden, om de manifestaties van de
ziekte met betrekking tot het bot te behandelen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in
de behandeling van patiënten
met stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
3
Dosering
Het aanbevolen doserings