Land: Europese Unie
Taal: Roemeens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-acid piroglutamic, fosfat de sitagliptin monohidrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetul zaharat, tip 2
Steglujan este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic:când metformină și/sau cu o sulfoniluree (SU) și unul dintre monocomponents de Steglujan nu realizează un control glicemic adecvat. la pacienții deja tratați cu combinația de ertugliflozin și sitagliptin sub formă de comprimate separate.
Revision: 11
Autorizat
2018-03-23
43 B. PROSPECTUL 44 Prospect: Informații pentru pacient STEGLUJAN 5 MG/100 MG COMPRIMATE FILMATE STEGLUJAN 15 MG/100 MG COMPRIMATE FILMATE ertugliflozin/sitagliptin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați ac est prospect. S- ar putea să fie necesar să - l recitiți . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați - vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să - l dați al tor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră . - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați - vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Steglujan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Steglujan 3. Cum să luați Steglujan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Steglujan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE STEGLUJAN și pentru ce se utilizează CE ESTE STEGLUJAN Steglujan conține două substanț e active, ertugliflozin și sitagliptin . Fiecare aparține unui grup de medicamente de de numite „antidiabetice orale”. Acestea sunt medicamente luate pe cale orală pentru a trata diabetul zaharat. • Ertugliflozin face parte dintr - o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co - transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2). • Sitagliptin face parte dintr - o clasă de medicamente denumită inhibitori ai DPP - 4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei -4) Pentru ce se utilizează STEGLUJAN • Steglujan este un medicament care scade valorile glicemiei la pacienții adulți (cu vârsta d e 18 ani și peste) cu diabet zaharat de tip 2. • Steglujan poate fi utilizat în loc de a lua atât ertuglif Lees het volledige document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține ertugliflozin acid l- piroglutamic , echivalent cu ertugliflozin 5 mg și fosfat de sitagliptin monohidrat , echivalent cu sitagliptin 100 mg. Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține ertugliflozin acid l- piroglutamic , echivalent cu ertugliflozin 15 mg și fosfat de sitagliptin monohidrat , echivalent cu sitagliptin 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat ) Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare bej, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală , marcate cu „ 554 ” pe o față și netede pe cealaltă față . Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare maro, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală , marcate cu „ 555 ” pe o față și netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Steglujan este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la diet ă și exercițiu fizic : • pentru îmbunătățirea controlului glicemic atunci când utilizarea metforminului și/sau a unei sulfoniluree (SU) și a uneia dintre substanțele active ale Steglujan nu asigură un control glicemic adecvat . • la pacienții care sunt deja sub tratament cu asocierea dintre ertugliflozin și sitagliptin , sub formă de comprimate separate . (Pentru rezultatele studiilor cu privire la asocieri și efectele asupra controlului glicemic vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 .) 3 4.2 Doze și mod de administrare Doze Doza recomandată pentru inițierea tratamentului este de ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg o dată pe zi. La pacienții care tolerează doza de inițiere , aceasta poate fi crescută Lees het volledige document