Steglujan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Steglujan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Steglujan
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat, , Combinații de antidiabetice orale
  • Терапевтична област:
  • Diabetul zaharat, tip 2
  • Терапевтични показания:
  • Steglujan este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic:când metformină și/ sau cu o sulfoniluree (SU) și unul dintre monocomponents de Steglujan nu realizează un control glicemic adecvat. la pacienții deja tratați cu combinația de ertugliflozin și sitagliptin sub formă de comprimate separate.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004313
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004313
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozină/sitagliptină)

O prezentare generală a Steglujan și de ce este autorizat acest medicament

în UE

Ce este Steglujan și pentru ce se utilizează?

Steglujan este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei/zahărului în sânge) la

adulți cu diabet de tip 2. Medicamentul se utilizează în asociere cu regim alimentar și cu exercițiu fizic

la următorii pacienți:

pacienți la care glicemia nu este reglată în mod satisfăcător cu medicamentele antidiabetice

metformină și/sau o sulfoniluree în asociere cu ertugliflozină sau cu sitagliptină;

pacienți care iau deja ertugliflozină și sitagliptină sub formă de comprimate separate.

Steglujan conține substanțele active ertugliflozină și sitagliptină.

Cum se utilizează Steglujan?

Steglujan este disponibil sub formă de comprimate care conțin ertugliflozină și sitagliptină în două

concentrații (5 mg/100 mg și 15 mg/100 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție

medicală.

Doza inițială recomandată este de un comprimat de 5 mg/100 mg luat o dată pe zi. La pacienții la care

este necesară o reglare suplimentară a zahărului din sânge, doza poate fi mărită la un comprimat de

15 mg/100 mg o dată pe zi.

Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Steglujan, citiți prospectul sau adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum acționează Steglujan?

Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia

sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Rezultatul este o concentrație mare de

glucoză în sânge. Cele două substanțe active din Steglujan acționează în moduri diferite pentru

scăderea glicemiei:

Steglujan (ertugliflozină/sitagliptină)

EMA/65747/2018

Pagina 2/3

Ertugliflozina ajută la scăderea valorilor glucozei din sânge provocând eliminarea glucozei în urină de

către pacient. Aceasta se realizează blocând la nivelul rinichilor o proteină (numită SGLT2) care în mod

normal duce glucoza din rinichi înapoi în sânge.

Sitagliptina blochează descompunerea hormonilor incretinici din organism. Acești hormoni stimulează

pancreasul să producă insulină. Acțiunea prelungită a hormonilor incretinici determină pancreasul să

producă mai multă insulină când glicemia este mare. De asemenea, sitagliptina reduce cantitatea de

glucoză produsă de ficat, mărind valorile insulinei și scăzând valorile hormonului glucagon.

Împreună, aceste acțiuni reduc glicemia și ajută la menținerea sub control a diabetului de tip 2.

Ce beneficii a prezentat Steglujan pe parcursul studiilor?

Trei studii principale, care au cuprins 1 987 de pacienți, au demonstrat că Steglujan a fost eficace în

reducerea glicemiei la pacienții cu diabet de tip 2, efect indicat de scăderea valorilor HbA1c din sânge

(un indicator al nivelului de glucoză din sânge) după 6 luni de tratament. La începutul studiilor, valorile

HbA1c ale pacienților depășeau 7,0 %. În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Steglujan a fost

asociat cu o scădere benefică a greutății corporale.

Primul studiu, efectuat la pacienți tratați cu metformină, a comparat combinația de ertugliflozină și

sitagliptină cu administrarea de ertugliflozină sau sitagliptină în monoterapie. Tratamentul cu

combinația de ertugliflozină și sitagliptină a redus valorile HbA1c cu până la 1,5 puncte procentuale,

față de reduceri cu până la 1,1 în cazul ertugliflozinei și al sitagliptinei în monoterapie.

Al doilea studiu a constatat că ertugliflozina adăugat la o combinație de sitagliptină și metformină a

fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv). Valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 până la

0,9 puncte, față de o scădere cu 0,1 în cazul placebo.

Al treilea studiu a comparat Steglujan cu placebo la pacienți care nu luau alte medicamente

antidiabetice și la care regimul alimentar și exercițiul fizic nu erau suficiente pentru reglarea glicemiei.

Acest studiu a constatat că adăugarea Steglujan la regimul alimentar și la exercițiul fizic a fost mult

mai eficace decât placebo, valorile HbA1c scăzând cu 1,6 până la 1,7 puncte în cazul combinației de

ertugliflozină și sitagliptină, față de o scădere cu 0,4 puncte în cazul placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Steglujan?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Steglujan (care pot afecta mai mult de 1 persoană din

10) sunt infecții fungice la nivelul vaginului și alte infecții la nivelul aparatului genital feminin.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Steglujan, citiți prospectul.

De ce a fost autorizat Steglujan în UE?

Steglujan s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei. De asemenea, tratamentul cu Steglujan a dus la

scăderea în greutate, aspect considerat benefic la pacienții cu diabet. Beneficiile Steglujan au fost mai

mici la pacienții cu probleme renale. În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că aceasta este

similară cu cea a altor medicamente din aceeași clasă.

Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Steglujan sunt mai mari decât riscurile

asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

Steglujan (ertugliflozină/sitagliptină)

EMA/65747/2018

Pagina 3/3

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Steglujan?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Steglujan, care trebuie respectate de personalul medical

și de pacienți.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Steglujan sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate la Steglujan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare

pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Steglujan

Informații suplimentare cu privire la Steglujan sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate

Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate

ertugliflozin/sitagliptin

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Steglujan și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Steglujan

Cum să luați Steglujan

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Steglujan

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Steglujan și pentru ce se utilizează

Ce este Steglujan

Steglujan conține două substanțe active, ertugliflozin și sitagliptin.

Ertugliflozin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2

pentru sodiu și glucoză (SGLT2).

Sitagliptin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai DPP-4 (inhibitori ai

dipeptidil peptidazei-4)

Pentru ce se utilizează Steglujan

Steglujan este un medicament care scade valorile glicemiei la pacienții adulți (cu vârsta de

18 ani și peste) cu diabet zaharat de tip 2.

Steglujan poate fi utilizat în loc de a lua atât ertugliflozin cât și sitagliptin sub formă de

comprimate separate.

Steglujan poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.

Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul

tratamentului cu Steglujan.

Cum acționează Steglujan

Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor dumneavoastră.

Aceasta determină eliminarea glucozei în urină.

Sitagliptin ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă. De asemenea, reduce

cantitatea de zahăr produs de organism.

Ce este diabetul zaharat de tip 2?

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă

insulină, sau insulina pe care organismul dumneavoastră o produce nu acționează la fel de bine pe cât

ar trebui. Totodată, organismul dumneavoastră poate produce prea mult zahăr. Când se întâmplă acest

lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sângele dumneavoastră. Aceasta poate duce la apariția unor

probleme medicale grave, cum sunt boală de inimă, boală de rinichi, pierdere a vederii și circulație a

sângelui deficitară.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Steglujan

Nu luați Steglujan

dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul

tratamentului cu Steglujan dacă dumneavoastră:

aveți probleme cu rinichii

aveți sau ați avut infecții fungice la nivelul vaginului sau penisului.

ați avut vreodată o boală cardiacă gravă sau dacă ați avut un accident vascular cerebral.

aveți sau ați avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita).

aveți diabet zaharat de tip 1. Steglujan nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.

luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite

medicamente.

prezentați risc de deshidratare (de exemplu dacă luați medicamente care măresc producerea de

urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani). Întrebați despre

modalitățile de a preveni deshidratarea.

aveți sau ați avut pietre la vezica biliară, dependență de alcool sau valori foarte mari ale

trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni pot creşte

posibilitatea de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).

prezentați pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă,

respirații rapide și intense, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuite, un miros dulce al

respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau un miros diferit al urinii sau transpirației,

adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Este posibil ca aceste simptome să

fie semne de „cetoacidoză diabetică” – o problemă pe care o dobândiți o dată cu diabetul

zaharat, care apare ca urmare a valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge,

observate la teste. Este posibil ca riscul de apariție a cetoacidozei diabetice să fie crescut în

condițiile unui repaus alimentar (post) prelungit, al consumului excesiv de alcool, al

deshidratării, al scăderilor bruște ale dozei de insulină sau unei nevoi ridicate de insulină ca

urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau unei boli grave.

ați avut o amputație la nivelul membrelor inferioare.

Este important să vă verificați periodic picioarele și să respectați cu strictețe orice alt sfat privind

îngrijirea picioarelor și hidratarea corespunzătoare oferit de profesionistul din domeniul sănătății.

Trebuie să vă anunțați imediat medicul dacă observați orice tip de leziuni sau modificări de culoare,

sau dacă aveți sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor. Unele studii indică faptul că administrarea

ertugliflozin e posibil să fi contribuit la creșterea numărului de cazuri de amputație la nivelul

membrelor inferioare (în special la nivelul degetului mare).

La pacienţii care utilizează sitagliptin au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită)

(vezi pct. 4).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere,

sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele

genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție

rară, dar gravă, care poate pune viața în pericol, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul

sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată

imediat.

Atunci când acest medicament este utilizat în asociere cu insulină sau medicamente care cresc

eliberarea de insulină din pancreas, este posibil să se producă scăderea glicemiei (hipoglicemie).

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pe care vi-l

administrați.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Glucoza din urină

Ca urmare a mecanismului de acțiune a Steglujan, rezultatul testului de urină pentru zahăr (glucoză) va

fi pozitiv pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

Copii și adolescenți

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament. Nu se cunoaște dacă

acest medicament este sigur și eficace la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Steglujan împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră:

dacă luați medicamente care cresc producerea de urină (diuretice).

dacă luați alte medicamente care determină scăderea valorilor glucozei din sânge (glicemiei),

cum sunt insulina sau medicamentele care cresc eliberarea insulinei din pancreas.

dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a

altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele

dumneavoastră să fie verificată, dacă este utilizată concomitent cu sitagliptin.

Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur),

adresați-vă medicului dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Nu se cunoaște dacă Steglujan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Nu trebuie să utilizați acest

medicament pe parcursul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumnevoastră

despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglujan. Nu trebuie să utilizați acest

medicament dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce

vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot

afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți

unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglujan.

Este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care cresc

eliberarea de insulină din pancreas să determine scăderea valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate

duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot

influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3.

Cum să luați Steglujan

Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați

Doza recomandată de Steglujan este de un comprimat o dată pe zi.

Doza de Steglujan pe care o luați va depinde de starea dumneavoastră și de cantitățile de

ertugliflozin și de sitagliptin necesare pentru a ține sub control glicemia.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită. Nu modificați doza decât dacă medicul

dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.

Administrarea acestui medicament

Înghițiți comprimatul întreg; dacă aveți dificultăți la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau

zdrobit.

Luați un comprimat în fiecare dimineață. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră; acest

lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.

Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.

Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul

tratamentului cu Steglujan.

Dacă luați mai mult Steglujan decât trebuie

Dacă luați prea mult Steglujan, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.

Dacă uitați să luați Steglujan

Dacă uitați să luați o doză, luați doza respectivă imediat ce vă aduceți aminte. Cu toate acestea, dacă se

apropie ora pentru administrarea dozei următoare, treceți peste doza uitată și reveniți la orarul obișnuit

de administrare.

Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Steglujan

Nu opriți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți

utilizarea medicamentului, este posibil să vă crească glicemia.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Opriți administrarea Steglujan şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre

următoarele reacții adverse grave:

Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui,

însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului

(pancreatită).

Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare

pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamare a pielii şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi

faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire. Medicul dumneavoastră vă

poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru

tratamentul diabetului zaharat.

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, întrerupeți administrarea acestui medicament

și contactați imediat un medic.

Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre

următoarele reacții adverse grave:

Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)

Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții”):

valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge

scădere rapidă în greutate

greață sau vărsături

durere de stomac

sete excesivă

respirații rapide și intense

stare de confuzie

somnolență sau oboseală neobișnuite

miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau miros diferit al urinii sau

transpirației

Cetoacidoza poate apărea indiferent de valoarea glicemiei. Medicul dumneavoastră este în măsură să

dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglujan.

Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier (cu frecvență necunoscută,

care nu poate fi estimată din datele disponibile)

O infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre

organele genitale și anus (vezi pct. „Atenționări și precauții” pentru simptome).

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau

mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă observați următoarele reacții

adverse:

Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de apă din organism; frecventă, poate apărea

la mai puțin de 1 din 10 persoane)

Simptomele de deshidratare includ:

gură uscată

stare de amețeală, senzație de leșin sau slăbiciune, în special când stați în picioare

leșin

Aveți o tendință mai mare de a vă deshidrata dacă:

aveți probleme cu rinichii

luați medicamente care cresc producerea de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială

aveți 65 ani sau mai mult

Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie; frecventă)

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce trebuie să faceți dacă aveți

oricare dintre simptomele sau semnele de mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de

insulină sau a altui medicament pentru diabet.

Semnele și simptomele de hipoglicemie pot include:

durere de cap

somnolență

iritabilitate

senzație de foame

amețeli

stare de confuzie

transpirații

stare de nervozitate

stare de slăbiciune

bătăi rapide ale inimii

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât

mai repede posibil.

Alte reacții adverse includ:

Foarte frecvente

infecție fungică la nivelul vaginului (candidoză)

valoare mică a glucozei în sânge

Frecvente

infecții fungice la nivelul penisului

modificări ale urinării, inclusiv nevoia urgentă de a urina mai des, în cantități mai mari sau în

cursul nopții

senzație de sete

mâncărime la nivelul vaginului

este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității de uree din sânge

este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității totale de colesterol „rău”

(denumit LDL-colesterol – un tip de grăsime prezentă în sânge)

este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității unui pigment din celulele roșii

din sânge (denumit hemoglobină)

constipație

flatulenţă

umflare a mâinilor şi picioarelor

dureri de cap

infecţii ale căilor respiratorii superioare

nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat

osteoartrită

durere la nivelul mâinii sau piciorului

greață/vărsături

Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)

este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este

„creatinina”)

durere la urinare

durere de stomac

diaree

somnolență

senzaţie de gură uscată

amețeli

mâncărime

Rare:

număr redus de trombocite

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă)

durere articulară

durere musculară

dureri de spate

boală pulmonară interstiţială

pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa

cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Steglujan

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare

(deschidere).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Steglujan

Substanțele active sunt ertugliflozin și sitagliptin.

Fiecare comprimat filmat de Steglujan 5 mg/100 mg conține ertugliflozin 5 mg (sub

formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de

sitagliptin monohidrat).

Fiecare comprimat filmat de Steglujan 15 mg/100 mg conține ertugliflozin 15 mg (sub

formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de

sitagliptin monohidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu

(anhidru), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu (E487), stearat de magneziu

(E470b)

Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), hidroxipropilceluloză (E463),

dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de

fer (E172), ceară Carnauba (E903)

Cum arată Steglujan și conținutul ambalajului

Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare bej,

cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „554” pe o față și netede pe

cealaltă față.

Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare de

culoare maro, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „555” pe o față și

netede pe cealaltă față.

Steglujan este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al. Ambalajele conțin 14, 28, 30, 84, 90 și

98 comprimate filmate în blistere neperforate și 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru

eliberarea unei doze unitare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Olanda

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.