Steglujan

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-acid piroglutamic, fosfat de sitagliptin monohidrat

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD24

INN (International Name):

ertugliflozin, sitagliptin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetul zaharat, tip 2

Therapeutic indications:

Steglujan este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic:când metformină și/sau cu o sulfoniluree (SU) și unul dintre monocomponents de Steglujan nu realizează un control glicemic adecvat. la pacienții deja tratați cu combinația de ertugliflozin și sitagliptin sub formă de comprimate separate.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2018-03-23

Patient Information leaflet

43
B. PROSPECTUL
44
Prospect: Informații pentru pacient
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
COMPRIMATE FILMATE
STEGLUJAN 15 MG/100 MG
COMPRIMATE FILMATE
ertugliflozin/sitagliptin
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a
începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați ac
est prospect.
S-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiți
.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați
-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să
-
l dați al
tor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră
.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați
-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Steglujan
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
Steglujan
3.
Cum să luați
Steglujan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Steglujan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE STEGLUJAN
și pentru ce se utilizează
CE ESTE STEGLUJAN
Steglujan
conține două substanț
e active,
ertugliflozin
și sitagliptin
.
Fiecare aparține unui grup de
medicamente
de de
numite „antidiabetice orale”. Acestea sunt medicamente luate pe
cale orală pentru a
trata diabetul
zaharat.
•
Ertugliflozin
face parte dintr
-
o clasă
de medicamente denumită inhibitori ai co
-
transportorului
2
pentru sodiu și glucoză
(SGLT2).
•
Sitagliptin face parte dintr
-
o clasă de medicamente denumită inhibitori ai DPP
-
4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei
-4)
Pentru ce se utilizează
STEGLUJAN
•
Steglujan
este un medicament care scade valorile glicemiei la pacienții adulți
(cu vârsta d
e
18 ani
și peste) cu diabet zaharat de tip
2.
•
Steglujan poate fi utilizat în loc de a lua atât ertuglif

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Steglujan 5 mg/100 mg
comprimate filmate
Steglujan 15 mg/100 mg
comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Steglujan 5 mg/100 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
ertugliflozin
acid l-
piroglutamic
, echivalent cu
ertugliflozin 5
mg
și
fosfat
de sitagliptin monohidrat
, echivalent cu
sitagliptin 100
mg.
Steglujan 15 mg/100 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
ertugliflozin
acid l-
piroglutamic
, echivalent cu
ertugliflozin 15
mg
și
fosfat
de sitagliptin monohidrat
, echivalent cu
sitagliptin 100
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat
)
Steglujan 5 mg/100 mg
comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare
bej,
cu dimensiuni de
12 x 7,4
mm și formă de migdală
, marcate cu
„
554
” pe o față
și netede
pe cealaltă față
.
Steglujan 15 mg/100 mg
comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare
maro,
cu dimensiuni de
12 x 7,4
mm și formă de migdală
, marcate cu
„
555
”
pe o
față
și netede
pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Steglujan
este indicat la adulți cu vârsta de 18
ani și peste, diagnosticați cu
diabet zaharat de tip
2, ca
adjuvant la diet
ă
și exercițiu fizic
:
•
pentru îmbunătățirea controlului glicemic
atunci când
utilizarea metforminului
și/sau a unei
sulfoniluree (SU) și a uneia dintre substanțele active ale
Steglujan nu
asigură
un control
glicemic adecvat
.
•
la pacienții care sunt deja sub tratament cu asocierea dintre
ertugliflozin și sitagliptin
,
sub formă
de comprimate separate
.
(Pentru rezultatele studiilor cu privire la asocieri și efectele
asupra
controlului
glicemic vezi pct.
4.4,
4.5 și 5.1
.)
3
4.2
Doze și mod de administrare
Doze
Doza recomandată pentru inițierea tratamentului
este de ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg
o dată
pe zi.
La pacienții care tolerează doza de inițiere
, aceasta
poate fi crescută