Spevigo

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Spesolimab

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-code:

L04AC22

INN (Algemene Internationale Benaming):

spesolimab

Therapeutische categorie:

immunosuppressantit

Therapeutisch gebied:

psoriasis

therapeutische indicaties:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2022-12-09

Bijsluiter

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SPEVIGO 450 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
spesolimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spevigo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Spevigo-valmistetta
3.
Miten Spevigo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spevigo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPEVIGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SPEVIGO ON
Spevigo-valmisteen vaikuttava aine on spesolimabi. Spesolimabi kuuluu
interleukiinin (IL) estäjien
lääkeryhmään. Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehduksiin
liittyvän IL-36R-proteiinin toimintaa.
MIHIN SPEVIGO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Spevigo-valmistetta käytetään yksinään harvinaisen
tulehduksellisen ihosairauden, yleistyneen
pustulaarisen psoriaasin (GPP), pahenemisvaiheiden hoitoon aikuisille.
Pahenemisvaiheen aikana
potilaille voi ilmestyä äkillisesti laajoille ihoalueille kivuliaita
rakkuloita. Nämä rakkulat eli pustelit
ovat täynnä märkää. Iho voi punoittaa, kutista, kuivua, halkeilla
tai hilseillä. Potilailla voi esiintyä
myös yleisluontoisempia merkkejä ja oireita, kuten kuumetta,
päänsärkyä, äärimmäisen voimakasta
väsymystä tai ihon polttelua.
Spevigo auttaa iho

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spevigo 450 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 450 mg spesolimabia 7,5 ml:ssa.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 60
mg spesolimabia.
Laimennuksen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 9 mg
spesolimabia (ks. kohta 6.6).
Spesolimabi valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman rusehtavan
keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spevigo on tarkoitettu yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP)
pahenemisvaiheiden hoitoon
monoterapiana aikuispotilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta
tulehduksellisten ihosairauksien hoidosta.
Annostus
Suositeltu annos on 900 mg:n kerta-annos (kaksi 450 mg:n
injektiopulloa) infuusiona laskimoon.
Jos pahenemisvaiheen oireet jatkuvat, voidaan antaa toinen 900 mg:n
annos 1 viikon kuluttua
ensimmäisestä annoksesta.
Kliinisiä tietoja seuraavien pahenemisvaiheiden hoidosta on hyvin
vähän (ks. kohta 4.4).
Kliinisiä tietoja spesolimabin käytöstä samanaikaisesti muiden
GPP-hoitojen kanssa on vain vähän.
Spesolimabia ei pidä käyttää pahenemisvaiheen hoitoon
yhdistelmänä muiden GPP-hoitojen, kuten
systeemisten immunosuppressanttien, kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
_Iäkkäät_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
3
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta_
Spesolimabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä. Näiden
tilojen ei yleisesti odoteta vai