Spevigo

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-02-2023

Active ingredient:

Spesolimab

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

L04AC22

INN (International Name):

spesolimab

Therapeutic group:

immunosuppressantit

Therapeutic area:

psoriasis

Therapeutic indications:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2022-12-09

Patient Information leaflet

                                21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SPEVIGO 450 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
spesolimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spevigo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Spevigo-valmistetta
3.
Miten Spevigo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spevigo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPEVIGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SPEVIGO ON
Spevigo-valmisteen vaikuttava aine on spesolimabi. Spesolimabi kuuluu
interleukiinin (IL) estäjien
lääkeryhmään. Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehduksiin
liittyvän IL-36R-proteiinin toimintaa.
MIHIN SPEVIGO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Spevigo-valmistetta käytetään yksinään harvinaisen
tulehduksellisen ihosairauden, yleistyneen
pustulaarisen psoriaasin (GPP), pahenemisvaiheiden hoitoon aikuisille.
Pahenemisvaiheen aikana
potilaille voi ilmestyä äkillisesti laajoille ihoalueille kivuliaita
rakkuloita. Nämä rakkulat eli pustelit
ovat täynnä märkää. Iho voi punoittaa, kutista, kuivua, halkeilla
tai hilseillä. Potilailla voi esiintyä
myös yleisluontoisempia merkkejä ja oireita, kuten kuumetta,
päänsärkyä, äärimmäisen voimakasta
väsymystä tai ihon polttelua.
Spevigo auttaa iho
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spevigo 450 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 450 mg spesolimabia 7,5 ml:ssa.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 60
mg spesolimabia.
Laimennuksen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 9 mg
spesolimabia (ks. kohta 6.6).
Spesolimabi valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman rusehtavan
keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spevigo on tarkoitettu yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP)
pahenemisvaiheiden hoitoon
monoterapiana aikuispotilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta
tulehduksellisten ihosairauksien hoidosta.
Annostus
Suositeltu annos on 900 mg:n kerta-annos (kaksi 450 mg:n
injektiopulloa) infuusiona laskimoon.
Jos pahenemisvaiheen oireet jatkuvat, voidaan antaa toinen 900 mg:n
annos 1 viikon kuluttua
ensimmäisestä annoksesta.
Kliinisiä tietoja seuraavien pahenemisvaiheiden hoidosta on hyvin
vähän (ks. kohta 4.4).
Kliinisiä tietoja spesolimabin käytöstä samanaikaisesti muiden
GPP-hoitojen kanssa on vain vähän.
Spesolimabia ei pidä käyttää pahenemisvaiheen hoitoon
yhdistelmänä muiden GPP-hoitojen, kuten
systeemisten immunosuppressanttien, kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
_Iäkkäät_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
3
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta_
Spesolimabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä. Näiden
tilojen ei yleisesti odoteta vai
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Spesolimab

Spesolimab

ATC code L04AC22

L04AC22

Marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (International Name) spesolimab

spesolimab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-02-2023

Search alerts related to this product

Alerts Spevigo Spesolimab

Spevigo Spesolimab

View documents history

Documents history Documents history

Spevigo