Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
immunosuppressantit
psoriasis
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
valtuutettu
2022-12-09
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SPEVIGO 450 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN spesolimabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Spevigo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Spevigo-valmistetta 3. Miten Spevigo-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Spevigo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SPEVIGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SPEVIGO ON Spevigo-valmisteen vaikuttava aine on spesolimabi. Spesolimabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään. Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehduksiin liittyvän IL-36R-proteiinin toimintaa. MIHIN SPEVIGO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Spevigo-valmistetta käytetään yksinään harvinaisen tulehduksellisen ihosairauden, yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP), pahenemisvaiheiden hoitoon aikuisille. Pahenemisvaiheen aikana potilaille voi ilmestyä äkillisesti laajoille ihoalueille kivuliaita rakkuloita. Nämä rakkulat eli pustelit ovat täynnä märkää. Iho voi punoittaa, kutista, kuivua, halkeilla tai hilseillä. Potilailla voi esiintyä myös yleisluontoisempia merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, päänsärkyä, äärimmäisen voimakasta väsymystä tai ihon polttelua. Spevigo auttaa iho Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spevigo 450 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 450 mg spesolimabia 7,5 ml:ssa. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 60 mg spesolimabia. Laimennuksen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 9 mg spesolimabia (ks. kohta 6.6). Spesolimabi valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman rusehtavan keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Spevigo on tarkoitettu yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) pahenemisvaiheiden hoitoon monoterapiana aikuispotilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta tulehduksellisten ihosairauksien hoidosta. Annostus Suositeltu annos on 900 mg:n kerta-annos (kaksi 450 mg:n injektiopulloa) infuusiona laskimoon. Jos pahenemisvaiheen oireet jatkuvat, voidaan antaa toinen 900 mg:n annos 1 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Kliinisiä tietoja seuraavien pahenemisvaiheiden hoidosta on hyvin vähän (ks. kohta 4.4). Kliinisiä tietoja spesolimabin käytöstä samanaikaisesti muiden GPP-hoitojen kanssa on vain vähän. Spesolimabia ei pidä käyttää pahenemisvaiheen hoitoon yhdistelmänä muiden GPP-hoitojen, kuten systeemisten immunosuppressanttien, kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5). _Iäkkäät_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. 3 _Munuaisten tai maksan vajaatoiminta_ Spesolimabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä. Näiden tilojen ei yleisesti odoteta vai Lire le document complet