Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lonapegsomatropin

Beschikbaar vanaf:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC-code:

H01AC09

INN (Algemene Internationale Benaming):

lonapegsomatropin

Therapeutische categorie:

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi

Therapeutisch gebied:

Growth and Development

therapeutische indicaties:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

autorizzato

Autorisatie datum:

2022-01-11

Bijsluiter

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 5,2 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 6,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 7,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 9,1 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 11 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 13,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Skytrofa consiste in somatropina coniugata transitoriamente al vettore
metossipolietilenglicole
(mPEG) tramite un linker TransCon proprietario. Il dosaggio di
Skytrofa indica sempre la quantità
della frazione di somatropina.
Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3 mg di somatropina*
equivalenti a 8,6 mg di
lonapegsomatropina e 0,279 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la
concentrazione basata sulla
proteina somatropina** è pari a 11 mg/mL.
Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3,6 mg di somatropina*
equivalenti a 10,3 mg di
lonapegsomatropina e 0,329 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la
concentrazione basata sulla
proteina somatropina**è pari a 11 mg/mL.
Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia

Productkenmerken

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 5,2 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 6,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 7,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 9,1 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 11 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 13,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Skytrofa consiste in somatropina coniugata transitoriamente al vettore
metossipolietilenglicole
(mPEG) tramite un linker TransCon proprietario. Il dosaggio di
Skytrofa indica sempre la quantità
della frazione di somatropina.
Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3 mg di somatropina*
equivalenti a 8,6 mg di
lonapegsomatropina e 0,279 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la
concentrazione basata sulla
proteina somatropina** è pari a 11 mg/mL.
Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3,6 mg di somatropina*
equivalenti a 10,3 mg di
lonapegsomatropina e 0,329 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la
concentrazione basata sulla
proteina somatropina**è pari a 11 mg/mL.
Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia