Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Land: Europäische Union

Sprache: Italienisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Lonapegsomatropin

Verfügbar ab:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC-Code:

H01AC09

INN (Internationale Bezeichnung):

lonapegsomatropin

Therapiegruppe:

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi

Therapiebereich:

Growth and Development

Anwendungsgebiete:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

autorizzato

Berechtigungsdatum:

2022-01-11

Gebrauchsinformation

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 5,2 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 6,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 7,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 9,1 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 11 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 13,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Skytrofa consiste in somatropina coniugata transitoriamente al vettore
metossipolietilenglicole
(mPEG) tramite un linker TransCon proprietario. Il dosaggio di
Skytrofa indica sempre la quantità
della frazione di somatropina.
Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3 mg di somatropina*
equivalenti a 8,6 mg di
lonapegsomatropina e 0,279 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la
concentrazione basata sulla
proteina somatropina** è pari a 11 mg/mL.
Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3,6 mg di somatropina*
equivalenti a 10,3 mg di
lonapegsomatropina e 0,329 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la
concentrazione basata sulla
proteina somatropina**è pari a 11 mg/mL.
Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia

Fachinformation

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 5,2 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 6,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 7,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 9,1 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 11 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Skytrofa 13,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Skytrofa consiste in somatropina coniugata transitoriamente al vettore
metossipolietilenglicole
(mPEG) tramite un linker TransCon proprietario. Il dosaggio di
Skytrofa indica sempre la quantità
della frazione di somatropina.
Skytrofa 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3 mg di somatropina*
equivalenti a 8,6 mg di
lonapegsomatropina e 0,279 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la
concentrazione basata sulla
proteina somatropina** è pari a 11 mg/mL.
Skytrofa 3,6 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia camera contiene 3,6 mg di somatropina*
equivalenti a 10,3 mg di
lonapegsomatropina e 0,329 mL di solvente. Dopo la ricostituzione, la
concentrazione basata sulla
proteina somatropina**è pari a 11 mg/mL.
Skytrofa 4,3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia a doppia