Skopolaminbutylbromid Kalceks 20 mg/ ml

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Skopolaminbutylbromid

Beschikbaar vanaf:

AS Kalceks

ATC-code:

A03BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Skopolaminbutylbromid

Dosering:

20 mg/ ml

farmaceutische vorm:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Eenheden in pakket:

Ampulle 5x1 ml

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2023-08-01

Productkenmerken

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Skopolaminbutylbromid Kalceks 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ampulle (1 ml) inneholder 20 mg skopolaminbutylbromid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs eller neste fargeløs oppløsning, uten synlige
partikler.
Oppløsningens pH er 3,7–5,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Akutte spasmer i mage-tarm-kanalen, gallegangen, bukspyttkjertelen og
i urogenitalsystemet.
Bruk av skopolaminbutylbromid som et spasmolytikum under radiologiske
undersøkelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og barn over 12 år _
Dosen er 20

40 mg (1

2 ampuller) administrert intramuskulært, subkutant eller langsomt
intravenøst.
Den maksimale daglige dosen er 100 mg (5 ampuller).
_Pediatrisk populasjon _
I alvorlige tilfeller hos spedbarn og barn kan dosen 0,3

0,6 mg/kg kroppsvekt administreres
intramuskulært, subkutant eller langsomt intravenøst flere ganger
daglig. Den maksimale dosen på
1,5 mg/kg kroppsvekt må ikke overskrides.
Administrasjonsmåte
Kun til intravenøs, intramuskulær og subkutan injeksjon.
Skopolaminbutylbromid skal ikke gis som intramuskulær injeksjon til
pasienter som får behandling
med antikoagulasjonsmidler, ettersom intramuskulært hematom kan
forekomme.
Skopolaminbutylbromid Kalceks kan brukes fortynnet.
For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6.
Injeksjon med skopolaminbutylbromid skal ikke brukes flere dager på
rad over lengre perioder uten at
årsaken til magesmertene undersøkes.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
‒
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
‒
trangvinkelglaukom
‒
prostatahypertrofi med urinretensjon
‒
mekanisk stenose i mage-tarm-kanalen
‒
megakolon
‒
takykardi
‒
myasthenia gravis
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Dersom alvorlig, uforklarlig magesmerte vedvarer eller