Skopolaminbutylbromid Kalceks 20 mg/ ml

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Skopolaminbutylbromid

MAH:

AS Kalceks

ATC_code:

A03BB01

INN:

Skopolaminbutylbromid

dosage:

20 mg/ ml

pharmaceutical_form:

Injeksjonsvæske, oppløsning

units_in_package:

Ampulle 5x1 ml

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2023-08-01

SPC

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Skopolaminbutylbromid Kalceks 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ampulle (1 ml) inneholder 20 mg skopolaminbutylbromid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs eller neste fargeløs oppløsning, uten synlige
partikler.
Oppløsningens pH er 3,7–5,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Akutte spasmer i mage-tarm-kanalen, gallegangen, bukspyttkjertelen og
i urogenitalsystemet.
Bruk av skopolaminbutylbromid som et spasmolytikum under radiologiske
undersøkelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og barn over 12 år _
Dosen er 20

40 mg (1

2 ampuller) administrert intramuskulært, subkutant eller langsomt
intravenøst.
Den maksimale daglige dosen er 100 mg (5 ampuller).
_Pediatrisk populasjon _
I alvorlige tilfeller hos spedbarn og barn kan dosen 0,3

0,6 mg/kg kroppsvekt administreres
intramuskulært, subkutant eller langsomt intravenøst flere ganger
daglig. Den maksimale dosen på
1,5 mg/kg kroppsvekt må ikke overskrides.
Administrasjonsmåte
Kun til intravenøs, intramuskulær og subkutan injeksjon.
Skopolaminbutylbromid skal ikke gis som intramuskulær injeksjon til
pasienter som får behandling
med antikoagulasjonsmidler, ettersom intramuskulært hematom kan
forekomme.
Skopolaminbutylbromid Kalceks kan brukes fortynnet.
For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6.
Injeksjon med skopolaminbutylbromid skal ikke brukes flere dager på
rad over lengre perioder uten at
årsaken til magesmertene undersøkes.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
‒
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
‒
trangvinkelglaukom
‒
prostatahypertrofi med urinretensjon
‒
mekanisk stenose i mage-tarm-kanalen
‒
megakolon
‒
takykardi
‒
myasthenia gravis
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Dersom alvorlig, uforklarlig magesmerte vedvarer eller