Country: Noregur
Tungumál: norska
Heimild: Statens legemiddelverk
Skopolaminbutylbromid
AS Kalceks
A03BB01
Skopolaminbutylbromid
20 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ampulle 5x1 ml
C
Markedsført
2023-08-01
1. LEGEMIDLETS NAVN Skopolaminbutylbromid Kalceks 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ampulle (1 ml) inneholder 20 mg skopolaminbutylbromid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar, fargeløs eller neste fargeløs oppløsning, uten synlige partikler. Oppløsningens pH er 3,7–5,5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Akutte spasmer i mage-tarm-kanalen, gallegangen, bukspyttkjertelen og i urogenitalsystemet. Bruk av skopolaminbutylbromid som et spasmolytikum under radiologiske undersøkelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og barn over 12 år _ Dosen er 20 40 mg (1 2 ampuller) administrert intramuskulært, subkutant eller langsomt intravenøst. Den maksimale daglige dosen er 100 mg (5 ampuller). _Pediatrisk populasjon _ I alvorlige tilfeller hos spedbarn og barn kan dosen 0,3 0,6 mg/kg kroppsvekt administreres intramuskulært, subkutant eller langsomt intravenøst flere ganger daglig. Den maksimale dosen på 1,5 mg/kg kroppsvekt må ikke overskrides. Administrasjonsmåte Kun til intravenøs, intramuskulær og subkutan injeksjon. Skopolaminbutylbromid skal ikke gis som intramuskulær injeksjon til pasienter som får behandling med antikoagulasjonsmidler, ettersom intramuskulært hematom kan forekomme. Skopolaminbutylbromid Kalceks kan brukes fortynnet. For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6. Injeksjon med skopolaminbutylbromid skal ikke brukes flere dager på rad over lengre perioder uten at årsaken til magesmertene undersøkes. 4.3 KONTRAINDIKASJONER ‒ Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. ‒ trangvinkelglaukom ‒ prostatahypertrofi med urinretensjon ‒ mekanisk stenose i mage-tarm-kanalen ‒ megakolon ‒ takykardi ‒ myasthenia gravis 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Dersom alvorlig, uforklarlig magesmerte vedvarer eller Lestu allt skjalið