Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Autorizado
2021-12-09
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SITAGLIPTINA SUN 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SITAGLIPTINA SUN 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SITAGLIPTINA SUN 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA sitagliptina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Sitagliptina SUN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina SUN 3. Como tomar Sitagliptina SUN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sitagliptina SUN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SITAGLIPTINA SUN E PARA QUE É UTILIZADO Sitagliptina SUN contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu açúcar no sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a tomar para a diabetes, em conjunto com um plano alimentar e Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sitagliptina SUN 25 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina SUN 50 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina SUN 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sitagliptina SUN 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém fumarato de sitagliptina, equivalente a 25 mg de sitagliptina. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 4 mg óleo de rícino hidrogenado. Sitagliptina SUN 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém fumarato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 8 mg óleo de rícino hidrogenado. Sitagliptina SUN 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém fumarato de sitagliptina, equivalente a 100 mg de sitagliptina. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 16 mg óleo de rícino hidrogenado. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Sitagliptina SUN 25 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película redondos, cor-de-rosa claro, dimensões aproximadamente 6 mm x 3 mm, gravados com F1 numa das faces e lisos na outra face. Sitagliptina SUN 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película redondos, de cor bege claro, dimensões aproximadamente 8 mm x 4 mm, gravados com F2 numa das faces e lisos na outra face. Sitagliptina SUN 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película redondos, de cor bege, dimensões aproximadamente 10 mm x 4,5 mm, gravados com F3 numa das faces e lisos na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 3 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, S Lees het volledige document