Sitagliptin SUN

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sitagliptin fumarate

MAH:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC_code:

A10BH01

INN:

sitagliptin fumarate

therapeutic_group:

Drogas usadas em diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

therapeutic_indication:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2021-12-09

PIL

42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SITAGLIPTINA SUN 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SITAGLIPTINA SUN 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SITAGLIPTINA SUN 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sitagliptina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sitagliptina SUN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina SUN
3.
Como tomar Sitagliptina SUN
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sitagliptina SUN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SITAGLIPTINA SUN E PARA QUE É UTILIZADO
Sitagliptina SUN contém a substância ativa sitagliptina que é um
membro de uma classe de
medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil
peptidase-4) que baixa os
níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus
tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida
após uma refeição e diminui a
quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu
açúcar no sangue, que é muito alto
devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser tomado
isoladamente ou em associação com
outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina,
metformina, sulfonilureias ou
glitazonas), e que poderá já estar a tomar para a diabetes, em
conjunto com um plano alimentar e

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina SUN 25 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina SUN 50 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina SUN 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptina SUN 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém fumarato de
sitagliptina, equivalente a 25 mg de
sitagliptina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg óleo de rícino
hidrogenado.
Sitagliptina SUN 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém fumarato de
sitagliptina, equivalente a 50 mg de
sitagliptina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 8 mg óleo de rícino
hidrogenado.
Sitagliptina SUN 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém fumarato de
sitagliptina, equivalente a 100 mg de
sitagliptina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 16 mg óleo de rícino
hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Sitagliptina SUN 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película redondos, cor-de-rosa claro,
dimensões aproximadamente 6 mm
x 3 mm, gravados com F1 numa das faces e lisos na outra face.
Sitagliptina SUN 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película redondos, de cor bege claro,
dimensões aproximadamente 8 mm
x 4 mm, gravados com F2 numa das faces e lisos na outra face.
Sitagliptina SUN 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película redondos, de cor bege, dimensões
aproximadamente 10 mm x
4,5 mm, gravados com F3 numa das faces e lisos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
3
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, S