Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Felhatalmazott
2021-12-09
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMTABLETTA SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMTABLETTA SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMTABLETTA szitagliptin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sitagliptin SUN szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin SUN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sitagliptin SUN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAGLIPTIN SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sitagliptin SUN a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítség Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sitagliptin SUN 25 mg filmtabletta Sitagliptin SUN 50 mg filmtabletta Sitagliptin SUN 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sitagliptin SUN 25 mg filmtabletta 25 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-fumarát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 4 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként. Sitagliptin SUN 50 mg filmtabletta 50 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-fumarát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 8 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként. Sitagliptin SUN 100 mg filmtabletta 100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-fumarát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 16 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sitagliptin SUN 25 mg filmtabletta Világos rózsaszín színű, kerek filmtabletta, mérete körülbelül 6 mm × 3 mm, egyik oldalán F1 mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen. Sitagliptin SUN 50 mg filmtabletta Világos bézs színű, kerek filmtabletta, mérete körülbelül 8 mm × 4 mm, egyik oldalán F2 mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen. Sitagliptin SUN 100 mg filmtabletta Bézs színű, kerek filmtabletta, mérete körülbelül 10 mm × 4,5 mm, egyik oldalán F3 mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Sitagliptin SUN 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek glykaemiás kontrolljának 3 javítására javallott: monoterápiában • olyan betegek esetén, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a glykaemiás kontroll nem megfelelő, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható. kettős orális terápiában, a következő szerekkel kombinálva • metforminnal kombinációb Lees het volledige document