Sitagliptin SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin fumarate

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-09

Pakkausseloste

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMTABLETTA
SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMTABLETTA
SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMTABLETTA
szitagliptin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin SUN és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sitagliptin SUN szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sitagliptin SUN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sitagliptin SUN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAGLIPTIN SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sitagliptin SUN a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely
a 2-es típusú cukorbetegségben
szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére
szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek
közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók
(DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni
emelkedését, és csökkenti a szervezet által
termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy
segítség�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sitagliptin SUN 25 mg filmtabletta
Sitagliptin SUN 50 mg filmtabletta
Sitagliptin SUN 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sitagliptin SUN 25 mg filmtabletta
25 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-fumarát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
4 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
Sitagliptin SUN 50 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-fumarát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
8 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
Sitagliptin SUN 100 mg filmtabletta
100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-fumarát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
16 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sitagliptin SUN 25 mg filmtabletta
Világos rózsaszín színű, kerek filmtabletta, mérete
körülbelül 6 mm × 3 mm, egyik oldalán F1
mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Sitagliptin SUN 50 mg filmtabletta
Világos bézs színű, kerek filmtabletta, mérete körülbelül 8 mm
× 4 mm, egyik oldalán F2
mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Sitagliptin SUN 100 mg filmtabletta
Bézs színű, kerek filmtabletta, mérete körülbelül 10 mm × 4,5
mm, egyik oldalán F3 mélynyomású
jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sitagliptin SUN 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő
felnőttek glykaemiás kontrolljának
3
javítására javallott:
monoterápiában
•
olyan betegek esetén, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában
történő alkalmazása mellett a
glykaemiás kontroll nem megfelelő, és akik számára a metformin
ellenjavallatok vagy
intolerancia miatt nem alkalmazható.
kettős orális terápiában, a következő szerekkel kombinálva
•
metforminnal kombinációb