Simulect

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

baziliksimabas

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

L04AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

basiliximab

Therapeutische categorie:

Imunosupresantai

Therapeutisch gebied:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

therapeutische indicaties:

Simulect skirtas ūminio organo atmetimo profilaktikai de novo alogeninėje inkstų transplantacijoje suaugusiesiems ir vaikams (nuo 1 iki 17 metų). Jis turi būti naudojamas kartu su ciclosporin už microemulsion - ir kortikosteroidų pagrindu immunosuppression, pacientams su panele reaguojančių antikūnų mažiau kaip 80%, arba triple priežiūros imuniteto režimas, kurių sudėtyje yra ciclosporin už microemulsion, kortikosteroidais ir (arba azatioprino arba mikofenolato mofetilo.

Product samenvatting:

Revision: 28

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

1998-10-09

Bijsluiter

28
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ PAKUOTEI, KURIOJE YRA 1 MILTELIŲ FLAKONAS IR
1 TIRPIKLIO AMPULĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
_basiliximabum _
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio
vandenilio fosfato, natrio chlorido,
sacharozės, manitolio (E421), glicino.
Tirpiklio ampulėje yra 5 ml injekcinio vandens.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
1 flakonas su 20 mg miltelių
1 ampulė su 5 ml tirpiklio
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į veną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant (išlieka chemiškai ir
fiziškai stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje
24 val., ar kambario temperatūroje – 4 val.).
29
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/98/084/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Atidaryti čia.
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
30
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
SULANKS

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Simulect 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo* (
_basiliximabum_
).
1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg baziliksimabo.
* rekombinantiniai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai
antikūnai prieš interleukino-2
receptoriaus

grandinę (CD25 antigeną), gaminami pelės mielomos ląstelių
kultūroje DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Balti milteliai.
Simulect 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simulect vartojamas suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų) ūminės
organų atmetimo reakcijos profilaktikai
po
_de novo_
alogeninės inkstų transplantacijos (žr. 4.2 skyrių). Jo skiriama
kartu su ciklosporino
mikroemulsijai ir kortikosteroidų imunosupresine terapija pacientams,
kuriems reaktyvių antikūnų yra
mažiau kaip 80 %, arba kartu su triguba imunosupresija, kurią sudaro
ciklosporino mikroemulsija,
kortikosteroidai ir azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Simulect gali skirti tik gydytojas, išmanantis imunosupresinę
terapiją po organų transplantacijos. Šį
vaistinį preparatą galima vartoti tik kvalifikuotam medicinos
specialistui prižiūrint.
Simulect
GALIMA SKIRTI TIK VISIŠKAI
įsitikinus, kad pacientui tikrai bus persodintas transplantatas ir
kartu jam bus skirtas imunosupresinis gydymas.
Simulect vartojama kartu su imunosupresiniu gydymu, kurio pagrindą
sudaro ciklosporinas
mikroemulsijai ir kortikosteroidai. Jį taip pat galima skirti kartu
su triguba imunosupresija, kurios
pagrindą sudaro cik