Simulect

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Simulect
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Simulect
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresantais,
  • Терапевтична област:
  • Transplantato Atmetimo, Inkstų Transplantacijos
  • Терапевтични показания:
  • Simulect skirtas ūminio organo atmetimo profilaktikai de novo alogeninėje inkstų transplantacijoje suaugusiesiems ir vaikams (nuo 1 iki 17 metų). Jis turi būti naudojamas kartu su ciclosporin už microemulsion - ir kortikosteroidų pagrindu immunosuppression, pacientams su panele reaguojančių antikūnų mažiau kaip 80%, arba triple priežiūros imuniteto režimas, kurių sudėtyje yra ciclosporin už microemulsion, kortikosteroidais ir (arba azatioprino arba mikofenolato mofetilo.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000207
  • Дата Оторизация:
  • 08-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000207
  • Последна актуализация:
  • 28-12-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/207

EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)

SIMULECT

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias

vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.

Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite

pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti

daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite

mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).

Kas yra Simulect?

Simulect yra milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam (lašinamam į veną) tirpalui gaminti.

Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos basiliksimabo.

Kam vartojamas Simulect?

Simulect skiriamas suaugusiems pacientams ir vyresniems negu vienerių metų vaikams organizmo

atmetimo reakcijai iškart po inkstų persodinimo slopinti. Simulect skiriamas kartu su kitais persodintų

organų atmetimo profilaktiniais vaistais, pvz., ciklosporinu, kortikosteroidais, azatioprinu ir

mikofenolato mofetilu.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Simulect?

Gydymą Simulect turi skirti ir jam vadovauti imunosupresinės terapijos po organų persodinimo

patirties turintis specialistas. Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint kvalifikuotam medicinos

specialistui. Simulec negalima skirti visiškai neįsitikinus, kad pacientui bus persodinamas organas ir

bus skirti kiti vaistai atmetimo reakcijai slopinti.

Sušvirkščiamos dvi Simulect injekcijos. Pirmąją dozę reikia sušvirkšti 2 val. prieš transplantacijos

operaciją, o antrąją – praėjus 4 dienoms po transplantacijos. Antrosios dozės reikėtų neskirti, jeigu

pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija Simulect arba po operacijos iškilo

komplikacijų, pvz., persodintas inkstas buvo atmestas. Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 35 kg

ar daugiau, rekomenduojama suaugusiųjų dozė, t.y., bendroji 40 mg dozė, suvartojama per du kartus

po 20 mg. Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg,

suvartojama per du kartus po 10 mg. Simulect galima sušvirkšti į veną kaip „boliusą“ arba skirti

infuziją į veną per 20–30 minučių.

Kaip veikia Simulect?

Veiklioji Simulect medžiaga basiliksimabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas – tai

antikūnas (baltymo rūšis), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios

struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse. Basiliksimabas buvo

sukurtas taip, kad galėtų prisijungti prie antigeno CD25, kuris randamas T limfocitų (baltųjų kraujo

kūnelių rūšis, skatinanti persodintų organų atmetimą) paviršiuje.

CD25 – cheminiam pernešėjui interleukinui–2 (stimuliuojančiam T limfocitų dalijimąsi) skirtas

receptorius. Prisijungdamas prie CD25 basiliksimabas slopina interleukino–2 poveikį, t.y., mažina

T limfocitų dalijimosi greitį. Simulect, mažindamas aktyvių T limfocitų skaičių, mažina organo

atmetimo pavojų.

Kaip buvo tiriamas Simulect?

Buvo atlikti trys pagrindiniai klinikiniai Simulect tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1067 pacientai,

kuriems buvo persodintas inkstas. Visuose trijuose tyrimuose Simulect poveikis buvo lyginamas su

placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pirmuose dviejuose tyrimuose didesnei 722

pacientų daliai taip pat buvo skiriama ciklosporino ir kortikosteroidų („dviguba terapija“), o likusiems

– ir azatioprino arba mikofenolato mofetilo. Trečiame tyrime visiems 345 suaugusiems pacientams

buvo skiriama ciklosporino, steroidų ir azatioprino („triguba terapija“). Pagrindinis veiksmingumo

rodiklis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems per metus po organo persodinimo pasireiškė atmetimo

reakcija (inksto atmetimas ar praradimas arba ištiko mirtis).

Dviejuose papildomuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto poveikis vyresnių negu vienerių metų

amžiaus vaikų arba paauglių organizmui.

Kokia Simulect nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Simulect buvo daug veiksmingesnis už placebą. Pirmųjų dviejų tyrimų bendri rezultatai rodo, kad

šešių mėnesių gydymas (kartu su „dviguba terapija“ ciklosporinu ir kortikosteroidais) Simulect

nebuvo veiksmingas 40 proc. (145 iš 363) pacientų, o placebo grupėje – 56 proc. (201 iš 359)

pacientų. Panašūs rezultatai nustatyti ir po metų. Trečiame tyrime gydymas buvo neveiksmingas

mažesniam Simulect (kartu su „triguba terapija“), nei placebo grupės pacientų skaičiui (atitinkamai

26 proc. ir 40 proc.).

Vaikų ir paauglių tyrimai parodė, kad vaikams gali būti skirta mažesnė vaisto dozė, o paaugliams –

tokia pati kaip suaugusiesiems dozė.

Kokia su Simulect vartojimu siejama rizika?

Tyrimuose nustatyta, kad pacientams, vartojusiems Simulect ir placebą su kitų vaistų deriniu,

pasireiškė panašus šalutinis poveikis. Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pasireiškę suaugusiesiems

(nustatyta daugiau kaip 20 proc. pacientų), yra vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcijos,

skausmas, pykinimas (silpnumas, periferinė edema, aukštas kraujospūdis, anemija (sumažėjęs

raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), galvos skausmas, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje),

hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), pooperacinės žaizdų komplikacijos,

padidėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, hipofosfatemija (sumažėjęs

fosfato kiekis kraujyje), viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija. Dažniausi šalutiniai

reiškiniai, pasireiškę daugiau kaip 20 proc. vaikų, yra šlapimo takų infekcija, hipertrichozė (padidėjęs

kūno plaukuotumas), rinitas (užgulta arba „bėganti“ nosis), pireksija (karščiavimas), hipertenzija,

viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, sepsis ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų

šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Simulect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Simulect negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) basiliksimabui arba bet kuriai

kitai sudėtinei medžiagai. Simulect negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.

Kodėl Simulect buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Simulect nauda didesnė už jo

keliamą riziką, kai jis skiriamas profilaktiškai nuo ūmaus organų atmetimo reakcijos po

de novo

alogeninio inksto persodinimo suaugusiems pacientams ir vaikams. Komitetas rekomendavo suteikti

Simulect rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Simulect:

Europos Komisija 1998 m. spalio 9 d. bendrovei „Novartis Europharm Limited“ suteikė visoje

Europos Sąjungoje galiojančią Simulect rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė atnaujinta 2003 m. spalio

9 d. ir 2008 m. spalio 9 dieną.

Išsamų Simulect EPAR galima rasti čia

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta

2008–10.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

PAKUOTĖS

UNIKALI PAKUOTĖ – SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI IR 1 AMPULEI

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Basiliximabum

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo.

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio vandenilio fosfato, natrio chlorido,

sacharozės, manitolio (E421), glicino.

Tirpiklio ampulėje yra 5 ml injekcinio vandens.

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

1 flakonas su 20 mg miltelių

1 ampulė su 5 ml tirpiklio

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant (išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje

24 val., ar kambario temperatūroje – 4 val.).

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO

(JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/98/084/001

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atidaryti čia.

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Simulect 20 mg milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Basiliximabum

Leisti į veną

2.

VARTOJIMO METODAS

3.

TINKAMUMO LAIKAS

4.

SERIJOS NUMERIS

5.

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.

KITA

Laikyti šaldytuve.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖS ETIKETĖ

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Simulect tirpiklis

Injekcinis vanduo

2.

VARTOJIMO METODAS

Žiūrėti pakuotės lapelį.

3.

TINKAMUMO LAIKAS

4.

SERIJOS NUMERIS

5.

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6.

KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

PAKUOTĖS

UNIKALI PAKUOTĖ – SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI IR 1 AMPULEI

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Simulect 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Basiliximabum

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename flakone yra 10 mg baziliksimabo.

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio vandenilio fosfato, natrio chlorido,

sacharozės, manitolio (E421), glicino.

Tirpiklio ampulėje yra 5 ml injekcinio vandens.

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

1 flakonas su 10 mg miltelių

1 ampulė su 5 ml tirpiklio

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant (išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje

24 val., ar kambario temperatūroje – 4 val.).

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO

(JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/98/084/002

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atidaryti čia.

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Simulect 10 mg milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Basiliximabum

Leisti į veną

2.

VARTOJIMO METODAS

3.

TINKAMUMO LAIKAS

4.

SERIJOS NUMERIS

5.

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.

KITA

Laikyti šaldytuve.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖS ETIKETĖ

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Simulect tirpiklis

Injekcinis vanduo

2.

VARTOJIMO METODAS

Žiūrėti pakuotės lapelį.

3.

TINKAMUMO LAIKAS

4.

SERIJOS NUMERIS

5.

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6.

KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Baziliksimabas (

Basiliximabum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Simulect

Kaip vartoti Simulect

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Simulect

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas

Simulect priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Juo ligoninėje gydomi suaugusieji,

paaugliai ir vaikai, kuriems transplantuojami inkstai. Imunosupresantai mažina organizmo atsaką į

viską, kas yra “svetima” – taip pat ir į transplantuotą organą. Organizmo imuninė sistema mano, kad

transplantuotas organas yra svetimkūnis ir mėgins jį atmesti. Simulect slopina imuninės sistemos

ląsteles, atakuojančias transplantuotą organą.

Jums skirs tik dvi Simulect dozes. Jas sušvirkš ligoninėje iki ir po Jūsų transplantacijos operacijos, kad

Jūsų organizmas neatmestų naujo organo per pirmąsias 4–6 savaites po organo transplantacijos

operacijos, kai atmetimo reakcija yra labiausiai tikėtina. Jums taip pat skirs ir kitų vaistų kaip

ciklosporino ir kortikosteroidų, padėsiančių apsaugoti naują inkstą šiuo laikotarpiu ir išėjus iš

ligoninės.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Simulect

Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos ar

vaistininko.

Simulect vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baziliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Simulect sudėtis“). Pasakykite gydytojui, jei manote, kad

anksčiau buvo alerginių reakcijų vartojant kurią nors šių medžiagų.

jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simulect:

jeigu anksčiau Jums buvo atlikta transplantacija, bet persodintas organas buvo greitai atmestas;

jeigu anksčiau buvote nuvežtas į operacinę transplantacijai, bet ji taip ir nebuvo atlikta.

Šiose situacijose Jūs galėjote vartoti Simulect. Gydytojas tai patikrins ir aptars su Jumis kartotinio

gydymo Simulect galimybę.

Jei Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir

Simulect

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,

slaugytojui arba vaistininkui.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)

Simulect galima skirti senyviems pacientams, tačiau turimos informacijos yra nedaug. Gydytojas tai su

Jumis aptars, prieš skirdamas Simulect.

Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)

Simulect galima skirti vaikams ir paaugliams. Dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams bus

mažesnė negu įprastinė suaugusiųjų dozė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Labai svarbu prieš transplantaciją pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti

nėščia. Jums negalima paskirti Simulect, jeigu esate nėščia. Jūs privalote naudoti patikimą

kontracepcijos būdą nėštumui išvengti gydymo laikotarpiu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios gautos

Simulect dozės. Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote kontraceptines priemones, nedelsiant

privalote apie tai pasakyti gydytojui.

Taip pat turite pasakyti gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Simulect gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Jūs

negalite žindyti po Simulect paskyrimo ar iki 4 mėnesių po antrosios dozės.

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju,

slaugytoja ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, rodančių, kad Simulect veikia gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

3.

Kaip vartoti Simulect

Simulect skirs tik tada, jei Jums bus transplantuojamas naujas inkstas. Jo vartojama du kartus

ligoninėje. Jo lėtai per 20–30 min. lašinama į veną pro adatą arba švirkščiama švirkštu į veną.

Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų vartojant Simulect ar turėjote komplikacijų po operacijos,

tokių kaip transplantato atmetimas, antros Simulect dozės Jums skirti negalima.

Pirma dozė skiriama prieš pat transplantaciją ir sekanti – 4 dienos po operacijos.

Įprastinė dozė suaugusiesiems

Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 20 mg vaisto kiekvienos injekcijos ar infuzijos metu.

Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)

Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar

injekcijos metu yra 20 mg.

Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar

injekcijos metu yra 10 mg.

Pavartojus per didelę Simulect dozę

Pavartota per didelė Simulect dozė iš karto nesukels šalutinių reiškinių, tačiau dėl to Jūsų imuninė

sistema gali nusilpti ilgesniam laikotarpiui. Gydytojas stebės bet kokį poveikį Jūsų imuninei sistemai

ir prireikus juos gydys.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pastebėjote kokių nors netikėtų požymių

, kai

pavartojote Simulect, ar per 8 savaites po jo vartojimo, net jei manote, kad jie nesusiję su šiuo vaistu.

Simulect gydytiems pacientams pasitaikė staigių sunkių alerginių reakcijų. Jei pastebėsite netikėtų

alergijos požymių, pvz., bėrimą, niežulį, dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą,

dažną širdies plakimą, galvos svaigimą, svaigulį, dusulį, čiaudulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą,

labai sumažėjusį šlapimo išskyrimą ar karščiavimą ir į gripą panašių simptomų, nedelsdami pasakykite

gydytojui ar slaugytojai.

Suaugusiems dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas,

padidėjęs kūno svoris, galvos skausmas, skausmas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjęs

kraujospūdis, anemija, pakitę biocheminiai kraujo rodikliai (pvz., kalio, cholesterolio, fosfato,

kreatinino), chirurginių žaizdų komplikacijos ir įvairios infekcijos.

Vaikams dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, spartus normalių plaukų

augimas, tekanti ar užsikimšusi nosis, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis ir įvairios infekcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Simulect

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Simulect sudėtis

Veiklioji medžiaga yra baziliksimabas. Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo.

Pagalbinės medžiagos yra kalio divandenilio fosfatas, bevandenis vandenilio dinatrio fosfatas,

natrio chloridas, sacharozė, manitolis (E421), glicinas.

Simulect išvaizda ir kiekis pakuotėje

Simulect išleidžiamas baltais milteliais spalvoto stiklo flakonuose, kuriuose yra 20 mg baziliksimabo.

Jis išleidžiamas kartu su spalvoto stiklo ampule, kurioje yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Šiuo

tirpikliu tirpinami milteliai prieš vartojimą.

Simulect taip pat išleidžiamas flakonais po 10 mg baziliksimabo.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

PREPARATO PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Simulect neskirti, kol neįsitikinta, kad pacientui bus transplantuotas organas ir kartu skiriama

imunosupresija.

Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti į flakoną su Simulect milteliais aseptiškai įšvirkšti 5 ml

injekcinio vandens iš pridėtos ampulės. Flakoną švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų vengiant putų

susidarymo. Rekomenduojama, kad ištirpinus bespalvis, opališkai skaidrus tirpalas būtų suvartotas

nedelsiant. Paruoštas tirpalas prieš suvartojant turi būti apžiūrėtas, ar neatsirado smulkių dalelių.

Tirpalo nevartokite, jei jame yra šių dalelių. Po ištirpinimo tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus

24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar 4 valandas kambario temperatūroje. Per šį laikotarpį

nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti. Dėl bakteriologinių priežasčių, tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.

Jei tirpalas nesuvartojamas iškart, už vartojimo laiką ir sąlygas prieš preparato vartojimą atsako pats

vartotojas.

Paruoštas Simulect tirpalas gali būti vartojamas intravenine infuzija per 20–30 min. ar boliuso

injekcija. Ištirpintas tirpalas yra izotoninis. Infuzijai ištirpintą tirpalą reikia skiesti iki 50 ml

fiziologiniu natrio chlorido ar 50 mg/ml (5%) dekstrozės tirpalu. Pirmąją dozę reikia sušvirkšti per

2 val. prieš transplantacijos operaciją, o antrąją – praėjus 4 dienoms po transplantacijos.

Antrosios

dozės neskirti, jeigu pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija į Simulect ar transplantato

atmetimas.

Kadangi duomenų apie Simulect suderinamumą su kitais intraveniniais tirpalais nėra, jo negalima

maišyti su kitais vaistais ar tirpalais. Jį visuomet reikia švirkšti atskira infuzine linija.

Turi būti užtikrintas preparato vartojimas su žemiau išvardytais infuziniais rinkiniais:

Maišelis infuzijai

Baxter minibag NaCl 0,9%

Infuziniai rinkiniai

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Simulect 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Baziliksimabas (

Basiliximabum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Simulect

Kaip vartoti Simulect

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Simulect

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas

Simulect priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Juo ligoninėje gydomi suaugusieji,

paaugliai ir vaikai, kuriems transplantuojami inkstai. Imunosupresantai mažina organizmo atsaką į

viską, kas yra “svetima” – taip pat ir į transplantuotą organą. Organizmo imuninė sistema mano, kad

transplantuotas organas yra svetimkūnis ir mėgins jį atmesti. Simulect slopina imuninės sistemos

ląsteles, atakuojančias transplantuotą organą.

Jums skirs tik dvi Simulect dozes. Jas sušvirkš ligoninėje iki ir po Jūsų transplantacijos operacijos, kad

Jūsų organizmas neatmestų naujo organo per pirmąsias 4–6 savaites po organo transplantacijos

operacijos, kai atmetimo reakcija yra labiausiai tikėtina. Jums taip pat skirs ir kitų vaistų kaip

ciklosporino ir kortikosteroidų, padėsiančių apsaugoti naują inkstą šiuo laikotarpiu ir išėjus iš

ligoninės.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Simulect

Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos ar

vaistininko.

Simulect vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baziliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Simulect sudėtis“). Pasakykite gydytojui, jei manote, kad

anksčiau buvo alerginių reakcijų vartojant kurią nors šių medžiagų.

jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simulect:

jeigu anksčiau Jums buvo atlikta transplantacija, bet persodintas organas buvo greitai atmestas;

jeigu anksčiau buvote nuvežtas į operacinę transplantacijai, bet ji taip ir nebuvo atlikta.

Šiose situacijose Jūs galėjote vartoti Simulect. Gydytojas tai patikrins ir aptars su Jumis kartotinio

gydymo Simulect galimybę.

Jei Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Simulect

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,

slaugytojui arba vaistininkui.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)

Simulect galima skirti senyviems pacientams, tačiau turimos informacijos yra nedaug. Gydytojas tai su

Jumis aptars, prieš skirdamas Simulect.

Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)

Simulect galima skirti vaikams ir paaugliams. Dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams bus

mažesnė negu įprastinė suaugusiųjų dozė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Labai svarbu prieš transplantaciją pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti

nėščia. Jums negalima paskirti Simulect, jeigu esate nėščia. Jūs privalote naudoti patikimą

kontracepcijos būdą nėštumui išvengti gydymo laikotarpiu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios gautos

Simulect dozės. Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote kontraceptines priemones, nedelsiant

privalote apie tai pasakyti gydytojui.

Taip pat turite pasakyti gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Simulect gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Jūs

negalite žindyti po Simulect paskyrimo ar iki 4 mėnesių po antrosios dozės.

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju,

slaugytoja ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, rodančių, kad Simulect veikia gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

3.

Kaip vartoti Simulect

Simulect skirs tik tada, jei Jums bus transplantuojamas naujas inkstas. Jo vartojama du kartus

ligoninėje. Jo lėtai per 20–30 min. lašinama į veną pro adatą arba švirkščiama švirkštu į veną.

Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų vartojant Simulect ar turėjote komplikacijų po operacijos,

tokių kaip transplantato atmetimas, antros Simulect dozės Jums skirti negalima.

Pirma dozė skiriama prieš pat transplantaciją ir sekanti – 4 dienos po operacijos.

Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)

Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar

injekcijos metu yra 10 mg.

Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar

injekcijos metu yra 20 mg.

Įprastinė dozė suaugusiesiems

Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 20 mg vaisto kiekvienos injekcijos ar infuzijos metu.

Pavartojus per didelę Simulect dozę

Pavartota per didelė Simulect dozė iš karto nesukels šalutinių reiškinių, tačiau dėl to Jūsų imuninė

sistema gali nusilpti ilgesniam laikotarpiui. Gydytojas stebės bet kokį poveikį Jūsų imuninei sistemai

ir prireikus juos gydys.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pastebėjote kokių nors netikėtų požymių

, kai

pavartojote Simulect, ar per 8 savaites po jo vartojimo, net jei manote, kad jie nesusiję su šiuo vaistu.

Simulect gydytiems pacientams pasitaikė staigių sunkių alerginių reakcijų. Jei pastebėsite netikėtų

alergijos požymių, pvz., bėrimą, niežulį, dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą,

dažną širdies plakimą, galvos svaigimą, svaigulį, dusulį, čiaudulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą,

labai sumažėjusį šlapimo išskyrimą ar karščiavimą ir į gripą panašių simptomų, nedelsdami pasakykite

gydytojui ar slaugytojai.

Vaikams dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, spartus normalių plaukų

augimas, tekanti ar užsikimšusi nosis, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis ir įvairios infekcijos.

Suaugusiems dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas,

padidėjęs kūno svoris, galvos skausmas, skausmas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjęs

kraujospūdis, anemija, pakitę biocheminiai kraujo rodikliai (pvz., kalio, cholesterolio, fosfato,

kreatinino), chirurginių žaizdų komplikacijos ir įvairios infekcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Simulect

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Simulect sudėtis

Veiklioji medžiaga yra baziliksimabas. Viename flakone yra 10 mg baziliksimabo.

Pagalbinės medžiagos yra kalio divandenilio fosfatas, bevandenis vandenilio dinatrio fosfatas,

natrio chloridas, sacharozė, manitolis (E421), glicinas.

Simulect išvaizda ir kiekis pakuotėje

Simulect išleidžiamas baltais milteliais spalvoto stiklo flakonuose, kuriuose yra 10 mg baziliksimabo.

Jis išleidžiamas kartu su spalvoto stiklo ampule, kurioje yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. 2.5 ml

sterilaus vandens tirpinami milteliai prieš vartojimą.

Simulect taip pat išleidžiamas flakonais po 20 mg baziliksimabo.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

PREPARATO PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Simulect 10 mg neskirti, kol neįsitikinta, kad pacientui bus transplantuotas organas ir kartu

skiriama imunosupresija.

Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti aseptiškai pritraukti 2,5 ml injekcinio vandens iš pridėtos

5 ml ampulės ir aseptiškai įšvirkšti 2,5 ml injekcinio vandens į flakoną su Simulect milteliais. Flakoną

švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų vengiant putų susidarymo. Rekomenduojama, kad ištirpinus

bespalvis, opališkai skaidrus tirpalas būtų suvartotas nedelsiant. Paruoštas tirpalas prieš suvartojant

turi būti apžiūrėtas, ar neatsirado smulkių dalelių. Tirpalo nevartokite, jei jame yra šių dalelių. Po

ištirpinimo tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar

4 valandas kambario temperatūroje. Per šį laikotarpį nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti. Dėl

bakteriologinių priežasčių, tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jei tirpalas nesuvartojamas iškart, už

vartojimo laiką ir sąlygas prieš preparato vartojimą atsako pats vartotojas.

Paruoštas Simulect tirpalas gali būti vartojamas intravenine infuzija per 20–30 min. ar boliuso

injekcija. Ištirpintas tirpalas yra izotoninis. Infuzijai ištirpintą tirpalą reikia skiesti iki 25 ml

fiziologiniu natrio chlorido ar 50 mg/ml (5%) dekstrozės tirpalu. Pirmąją dozę reikia sušvirkšti per

2 val. prieš transplantacijos operaciją, o antrąją – praėjus 4 dienoms po transplantacijos.

Antrosios

dozės neskirti, jeigu pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija į Simulect ar transplantato

atmetimas.

Kadangi duomenų apie Simulect suderinamumą su kitais intraveniniais tirpalais nėra, jo negalima

maišyti su kitais vaistais ar tirpalais. Jį visuomet reikia švirkšti atskira infuzine linija.

Turi būti užtikrintas preparato vartojimas su žemiau išvardytais infuziniais rinkiniais:

Maišelis infuzijai

Baxter minibag NaCl 0,9%

Infuziniai rinkiniai

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.