Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
baziliksimabas
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Imunosupresantai
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect skirtas ūminio organo atmetimo profilaktikai de novo alogeninėje inkstų transplantacijoje suaugusiesiems ir vaikams (nuo 1 iki 17 metų). Jis turi būti naudojamas kartu su ciclosporin už microemulsion - ir kortikosteroidų pagrindu immunosuppression, pacientams su panele reaguojančių antikūnų mažiau kaip 80%, arba triple priežiūros imuniteto režimas, kurių sudėtyje yra ciclosporin už microemulsion, kortikosteroidais ir (arba azatioprino arba mikofenolato mofetilo.
Revision: 28
Įgaliotas
1998-10-09
28 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ PAKUOTEI, KURIOJE YRA 1 MILTELIŲ FLAKONAS IR 1 TIRPIKLIO AMPULĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui _basiliximabum _ 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio vandenilio fosfato, natrio chlorido, sacharozės, manitolio (E421), glicino. Tirpiklio ampulėje yra 5 ml injekcinio vandens. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas su 20 mg miltelių 1 ampulė su 5 ml tirpiklio 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti į veną 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant (išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 24 val., ar kambario temperatūroje – 4 val.). 29 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/98/084/001 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA Atidaryti čia. 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKS Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Simulect 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo* ( _basiliximabum_ ). 1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg baziliksimabo. * rekombinantiniai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai prieš interleukino-2 receptoriaus grandinę (CD25 antigeną), gaminami pelės mielomos ląstelių kultūroje DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Balti milteliai. Simulect 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simulect vartojamas suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų) ūminės organų atmetimo reakcijos profilaktikai po _de novo_ alogeninės inkstų transplantacijos (žr. 4.2 skyrių). Jo skiriama kartu su ciklosporino mikroemulsijai ir kortikosteroidų imunosupresine terapija pacientams, kuriems reaktyvių antikūnų yra mažiau kaip 80 %, arba kartu su triguba imunosupresija, kurią sudaro ciklosporino mikroemulsija, kortikosteroidai ir azatioprinas arba mikofenolato mofetilis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Simulect gali skirti tik gydytojas, išmanantis imunosupresinę terapiją po organų transplantacijos. Šį vaistinį preparatą galima vartoti tik kvalifikuotam medicinos specialistui prižiūrint. Simulect GALIMA SKIRTI TIK VISIŠKAI įsitikinus, kad pacientui tikrai bus persodintas transplantatas ir kartu jam bus skirtas imunosupresinis gydymas. Simulect vartojama kartu su imunosupresiniu gydymu, kurio pagrindą sudaro ciklosporinas mikroemulsijai ir kortikosteroidai. Jį taip pat galima skirti kartu su triguba imunosupresija, kurios pagrindą sudaro cik Прочетете целия документ