Simulect

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-10-2008

Active ingredient:

baziliksimabas

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L04AC02

INN (International Name):

basiliximab

Therapeutic group:

Imunosupresantai

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Simulect skirtas ūminio organo atmetimo profilaktikai de novo alogeninėje inkstų transplantacijoje suaugusiesiems ir vaikams (nuo 1 iki 17 metų). Jis turi būti naudojamas kartu su ciclosporin už microemulsion - ir kortikosteroidų pagrindu immunosuppression, pacientams su panele reaguojančių antikūnų mažiau kaip 80%, arba triple priežiūros imuniteto režimas, kurių sudėtyje yra ciclosporin už microemulsion, kortikosteroidais ir (arba azatioprino arba mikofenolato mofetilo.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

1998-10-09

Patient Information leaflet

                                28
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ PAKUOTEI, KURIOJE YRA 1 MILTELIŲ FLAKONAS IR
1 TIRPIKLIO AMPULĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
_basiliximabum _
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio
vandenilio fosfato, natrio chlorido,
sacharozės, manitolio (E421), glicino.
Tirpiklio ampulėje yra 5 ml injekcinio vandens.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
1 flakonas su 20 mg miltelių
1 ampulė su 5 ml tirpiklio
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į veną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant (išlieka chemiškai ir
fiziškai stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje
24 val., ar kambario temperatūroje – 4 val.).
29
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/98/084/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Atidaryti čia.
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
30
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
SULANKS
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Simulect 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo* (
_basiliximabum_
).
1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg baziliksimabo.
* rekombinantiniai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai
antikūnai prieš interleukino-2
receptoriaus

grandinę (CD25 antigeną), gaminami pelės mielomos ląstelių
kultūroje DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Balti milteliai.
Simulect 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simulect vartojamas suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų) ūminės
organų atmetimo reakcijos profilaktikai
po
_de novo_
alogeninės inkstų transplantacijos (žr. 4.2 skyrių). Jo skiriama
kartu su ciklosporino
mikroemulsijai ir kortikosteroidų imunosupresine terapija pacientams,
kuriems reaktyvių antikūnų yra
mažiau kaip 80 %, arba kartu su triguba imunosupresija, kurią sudaro
ciklosporino mikroemulsija,
kortikosteroidai ir azatioprinas arba mikofenolato mofetilis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Simulect gali skirti tik gydytojas, išmanantis imunosupresinę
terapiją po organų transplantacijos. Šį
vaistinį preparatą galima vartoti tik kvalifikuotam medicinos
specialistui prižiūrint.
Simulect
GALIMA SKIRTI TIK VISIŠKAI
įsitikinus, kad pacientui tikrai bus persodintas transplantatas ir
kartu jam bus skirtas imunosupresinis gydymas.
Simulect vartojama kartu su imunosupresiniu gydymu, kurio pagrindą
sudaro ciklosporinas
mikroemulsijai ir kortikosteroidai. Jį taip pat galima skirti kartu
su triguba imunosupresija, kurios
pagrindą sudaro cik
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient baziliksimabas

baziliksimabas

ATC code L04AC02

L04AC02

Marketed by Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (International Name) basiliximab

basiliximab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-10-2023

Search alerts related to this product

Alerts Simulect baziliksimabas basiliximab

Simulect baziliksimabas basiliximab

View documents history

Documents history Documents history

Simulect