Senshio

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ospemifeeniä

Beschikbaar vanaf:

Shionogi B.V.

ATC-code:

G03XC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ospemifene

Therapeutische categorie:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Therapeutisch gebied:

postmenopause

therapeutische indicaties:

Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2015-01-14

Bijsluiter

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SENSHIO 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ospemifeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta
3.
Miten Senshio-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Senshio-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SENSHIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Senshio sisältää vaikuttavana aineena ospemifeenia. Ospemifeeni
kuuluu sellaisten lääkkeiden
ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään
selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat
(SERM).
SENSHIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN niiden naisten hoitoon, joilla on
kohtalaisia tai vaikeita menopaussin
(kuukautisten päättymisen) jälkeisiä oireita emättimessä ja sen
ulkopuolella, kuten kutinaa, kuivuutta,
polttavaa tunnetta ja yhdyntäkipuja (dyspareuniaa). Näitä oireita
kutsutaan ulkosynnyttimien ja
emättimen atrofiaksi. Ne johtuvat estrogeeni-nimisen naishormonin
pitoisuuksien vähenemisestä
elimistössä. Sen myötä emättimen seinämät voivat ohentua.
Tämä on luonnollista vaihdevuosien
(menopaussin) jälkeen.
SENSHIO VAIKUTTAA samalla tavalla kuin jotkin estrogeenin edulliset
vaikutukset, lieventäen
ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja kor

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg ospemifeenia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,82 mg laktoosia
monohydraattina.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Soikea, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on
12 mm x 6,45 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”60”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
Senshio on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean oireisen
ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon
menopaussin ohittaneille naisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä ruoan
kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se ruoan kanssa
heti muistaessaan. Samana
päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Erityisryhmät
_ _
_Iäkkäät (>65-vuotiaat) _
Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta
5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, kohtalaista tai vaikeaa
munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista maksan
vajaatoimintaa sairastaville potilaille_. _
Ospemifeenia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla. Sen vuoksi
Senshio-valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella (ks.
kohta 5.2).
3
_Pediatriset potilaat_
Ei ole asianmukaista käyttää ospemifeenia pediatristen potilaiden
hoitoon käyttöaiheessa kohtalaisen
tai vaikean oireisen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoito
menopaussin ohittaneilla naisilla.
Antotapa
Suun kautta.
Yksi_ _tabletti niellään kokonaisena kerran päivässä ruoan kanssa
ja se pitää ottaa samaan kellonaikaan
joka päivä.