Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ospemifeeniä
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
postmenopause
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
valtuutettu
2015-01-14
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SENSHIO 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ospemifeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta 3. Miten Senshio-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Senshio-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SENSHIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Senshio sisältää vaikuttavana aineena ospemifeenia. Ospemifeeni kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM). SENSHIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN niiden naisten hoitoon, joilla on kohtalaisia tai vaikeita menopaussin (kuukautisten päättymisen) jälkeisiä oireita emättimessä ja sen ulkopuolella, kuten kutinaa, kuivuutta, polttavaa tunnetta ja yhdyntäkipuja (dyspareuniaa). Näitä oireita kutsutaan ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaksi. Ne johtuvat estrogeeni-nimisen naishormonin pitoisuuksien vähenemisestä elimistössä. Sen myötä emättimen seinämät voivat ohentua. Tämä on luonnollista vaihdevuosien (menopaussin) jälkeen. SENSHIO VAIKUTTAA samalla tavalla kuin jotkin estrogeenin edulliset vaikutukset, lieventäen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja kor Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg ospemifeenia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,82 mg laktoosia monohydraattina. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Soikea, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 12 mm x 6,45 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”60”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _ _ Senshio on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean oireisen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon menopaussin ohittaneille naisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä. Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se ruoan kanssa heti muistaessaan. Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta. Erityisryhmät _ _ _Iäkkäät (>65-vuotiaat) _ Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille_. _ Ospemifeenia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Sen vuoksi Senshio-valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 5.2). 3 _Pediatriset potilaat_ Ei ole asianmukaista käyttää ospemifeenia pediatristen potilaiden hoitoon käyttöaiheessa kohtalaisen tai vaikean oireisen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoito menopaussin ohittaneilla naisilla. Antotapa Suun kautta. Yksi_ _tabletti niellään kokonaisena kerran päivässä ruoan kanssa ja se pitää ottaa samaan kellonaikaan joka päivä. Прочетете целия документ