Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ospemifen
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Postmenopauza
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Autorizovaný
2015-01-14
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INF ORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU SENSHIO 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY ospemifenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Senshio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat 3. Jak se přípravek Senshio užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Senshio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SENSHIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen. Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM). PŘÍPRAVEK SENSHIO SE POUŽÍVÁ k léčbě žen se středními až závažnými postmenopauzálními symptomy ve vagině a vně vaginy (pochvy), jako je svědění, suchost, pálení a bolest při pohlavním styku (dyspareunie). Tento stav je znám jako vulvární a vaginální atrofie. Je způsoben snížením hladin ženského hormonu estrogenu ve Vašem těle. Když tento stav nastane, dojde ke ztenčení vaginálních stěn. K tomu přirozeně dochází po menopauze. PŘÍPRAVEK SENSHIO PŮSOBÍ podobně jako některé nápomocné účinky estrogenu a pomáhá zmírňovat tyto symptom Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Senshio 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oválné oboustranně vypouklé bílé nebo téměř bílé potahované tablety o rozměrech 12 mm x 6,45 mm, s vyraženým „60“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až závažné symptomatické vulvární a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den. Jestliže je vynechána dávka, je třeba ji užít s jídlem, jakmile si pacientka vzpomene. Ve stejném dnu nemá být užita dvojitá dávka. Speciální populace _S_ _tarší pacientky (ve věku _ _65 let a více) _ U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování potřebná. Ospemifen nebyl studován u pacientek s těžkou poruchou funkce jater, proto se užívání přípravku Senshio u těchto pacientek nedoporučuje (viz bod 5.2). 3 _Pediatrická populace_ Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby středně závažné až závažné VVA u žen po menopauze není relevantní. Způsob podání Perorální podání. Jedna tableta_ _se polyká celá jednou denně s jídlem a užívá se každý den ve stejnou dobu. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku Lees het volledige document