Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

doxylaminewaterstofsuccinaat 20 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; doxylamine 13,9 mg/stuk ; pyridoxinehydrochloride 20 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; pyridoxine 16,5 mg/stuk - tablet met gereguleerde afgifte - allurarood ac aluminium lak (e 129) ; ammonia (e 527) ; carnaubawas (e 903) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; magnesiumtrisilicaat (e 553a ii)) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) ; polyvinylalcohol (e1203) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak glaze, gedeeltelijk veresterd ; siliciumdioxide (e 551) ; simeticon ; simeticon emulsie ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triethylcitraat (e 1505)

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - evolocumab - dyslipidemias; hypercholesterolemia - lipidemodificerende middelen - hypercholesterolemie en gemengde dyslipidaemiarepatha is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidaemia, als een aanvulling op de voeding:in combinatie met een statine of een statine met andere lipide verlagende therapieën bij patiënten niet bereiken van ldl-c doelen met de maximaal getolereerde dosis van een statine of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. homozygote familiaire hypercholesterolaemiarepatha is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën. opgericht atherosclerotische hart-en vaatstelsel diseaserepatha is geïndiceerd bij volwassenen met gevestigde atherosclerotische hart-en vaatziekten (hartinfarct, beroerte of perifeer arterieel vaatlijden) te verminderen van cardiovasculaire risico ' s door het verlagen van ldl-c niveaus, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren:in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipide-verlagende therapieën of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot effecten op het ldl-c, cardiovasculaire gebeurtenissen en bestudeerde populaties zie sectie 5.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

n.v. organon (kloosterstraat 6) kloosterstraat 6 5349 ab oss - atorvastatine calcium 3-water 10,9 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; atorvastatine 10 mg/stuk ; ezetimib 10 mg/stuk - filmomhulde tablet - calciumcarbonaat (e 170) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; povidon k 30 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - atorvastatin and ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medcor pharmaceuticals b.v. - atorvastatine calcium 3-water samenstelling overeenkomend met; atorvastatine; ezetimib; - filmomhulde tablet - atorvastatin and ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

euro registratie collectief b.v. - atorvastatine calcium 3-water samenstelling overeenkomend met; atorvastatine; ezetimib; - filmomhulde tablet - atorvastatin and ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

n.v. organon (kloosterstraat 6) kloosterstraat 6 5349 ab oss - atorvastatine calcium 3-water 21,7 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; atorvastatine 20 mg/stuk ; ezetimib 10 mg/stuk - filmomhulde tablet - calciumcarbonaat (e 170) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; povidon k 30 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - atorvastatin and ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medcor pharmaceuticals b.v. - atorvastatine calcium 3-water samenstelling overeenkomend met; atorvastatine; ezetimib; - filmomhulde tablet - atorvastatin and ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medcor pharmaceuticals b.v. - atorvastatine calcium 3-water samenstelling overeenkomend met; atorvastatine; ezetimib; - filmomhulde tablet - atorvastatin and ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

euro registratie collectief b.v. - atorvastatine calcium 3-water samenstelling overeenkomend met; atorvastatine; ezetimib; - filmomhulde tablet - atorvastatin and ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

n.v. organon (kloosterstraat 6) kloosterstraat 6 5349 ab oss - atorvastatine calcium 3-water 43,4 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; atorvastatine 40 mg/stuk ; ezetimib 10 mg/stuk - filmomhulde tablet - calciumcarbonaat (e 170) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polysorbaat 80 (e 433) ; povidon k 30 (e 1201) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - atorvastatin and ezetimibe