Atozet 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 21,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATORVASTATINE 20 mg/stuk ; EZETIMIB 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon (Kloosterstraat 6) Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC-code:

C10BA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 21,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATORVASTATINE 20 mg/stuk ; EZETIMIB 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Atorvastatin and ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
DE/H/xxxx/WS/1385
BIJSLUITER
2
DE/H/xxxx/WS/1385
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOZET 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATOZET 10 MG/20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATOZET 10 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ATOZET 10 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ezetimibe/atorvastatine
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U._ _
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ATOZET en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
_ _
1.
WAT IS ATOZET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ATOZET is een geneesmiddel voor het verlagen van een verhoogd
cholesterol. Dit middel bevat
ezetimibe en atorvastatine.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen voor verlaging van de
concentraties van het
totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt dit middel de
concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol).
Dit middel verlaagt het cholesterol op twee manieren. Het vermindert
het cholesterol dat in het maag-
darmkanaal wordt opgenomen en vermindert daarnaast het cholesterol dat
uw lichaam zelf aanmaakt.
_ _
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw
totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL

Productkenmerken

1
DE/H/xxxx/WS/1385
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
DE/H/xxxx/WS/1385
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ATOZET 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
ATOZET 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
ATOZET 10 mg/40 mg, filmomhulde tabletten
ATOZET 10 mg/80 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg
atorvastatine (als
atorvastatinecalciumtrihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 10 mg/10 mg filmomhulde tablet bevat 153 mg lactose.
Elke 10 mg/20 mg filmomhulde tablet bevat 179 mg lactose.
Elke 10 mg/40 mg filmomhulde tablet bevat 230 mg lactose.
Elke 10 mg/80 mg filmomhulde tablet bevat 334 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
10 mg/10 mg filmomhulde tablet:
Capsulevormige, biconvexe, witte tot gebroken witte, filmomhulde
tablet, met afmetingen van
12,74 mm x 5,10 mm, met ‘257’ ingeslagen aan één zijde.
10 mg/20 mg filmomhulde tablet:
Capsulevormige, biconvexe, witte tot gebroken witte, filmomhulde
tablet, met afmetingen van
14,48 mm x 5,79 mm, met ‘333’ ingeslagen aan één zijde.
10 mg/40 mg filmomhulde tablet:
Capsulevormige, biconvexe, witte tot gebroken witte, filmomhulde
tablet, met afmetingen van
16,38 mm x 6,27 mm, met ‘337’ ingeslagen aan één zijde.
10 mg/80 mg filmomhulde tablet:
Capsulevormige, biconvexe, witte tot gebroken witte, filmomhulde
tablet, met afmetingen van
19,05 mm x 7,94 mm, met ‘357’ ingeslagen aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Preventie van cardiovasculaire voorvallen _
ATOZET is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen te
verlagen (zie rubriek 5.1) bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
_Hypercholesterolemie _
ATOZET is geïndiceerd als aanvullende therapie voor gebruik naast een
dieet bij volwassen patiënten
met primaire (he