Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

geiser pharma s.l. camino labiano, 45b 31192 pamplona - navarra (spanje) - amylmetacresol ; dichloorbenzylalcohol - zuigtablet - chinolinegeel (e 104) ; citroensmaakstof ; honingsmaakstof 503666 a firmenich ; isomalt (e 953) ; maltitol (e 965) ; pepermuntolie ; propyleenglycol (e 1520) ; saccharoide natrium x-water (e 954) ; wijnsteenzuur, (l (+) vorm) (e 334) ; zonnegeel fcf (e 110), - various

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - adefovirdipivoxil - hepatitis b, chronisch - nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers - hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanine-aminotransferase (alt) niveaus en histologisch bewijs van actieve leverontsteking en fibrose. initiatie van hepsera behandeling moet alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een andere antivirale middel met een hogere genetische barrière voor weerstand is niet beschikbaar of van toepassing (zie hoofdstuk 5. 1);gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede agent zonder cross-weerstand tegen hepsera.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - interferon-alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - immunostimulants, - chronische hepatitis btreatment van volwassen patiënten met chronische hepatitis b gepaard met bewijs van hepatitis b virale replicatie (aanwezigheid van dna van het hepatitis-b-virus (hbv-dna) en hepatitis-b-antigeen (hbeag), verhoogd alanine aminotransferase (alt) en histologisch bewezen actieve ontsteking van de lever en / of fibrose. chronische hepatitis vóór aanvang van de behandeling met introna, aandacht moet worden gegeven aan de resultaten van klinische proeven te vergelijken introna met gepegyleerde interferon. volwassen patientsintrona is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis c die een verhoogde transaminasen, zonder lever decompensation en die positief zijn voor hepatitis-c-virus-rna (hcv-rna). de beste manier om het gebruik van introna in deze indicatie is in combinatie met ribavirine. kinderen van drie jaar en ouder en adolescentsintrona is aangegeven, in een combinatie regime met ribavirine voor de behandeling van kinderen van drie jaar en ouder en adolescenten, die chronische hepatitis c, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die positief zijn voor hcv-rna. wanneer u besluit niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming dat resulteerde in een lagere uiteindelijke volwassen hoogte bij sommige patiënten. de beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een case-by-case basis. hairy-cell leukaemiatreatment van de patiënten met een hairy cell leukemie. chronische myeloïde leukaemiamonotherapytreatment van volwassen patiënten met philadelphia-chromosoom of bcr/abl-translocatie-positieve chronische myeloïde leukemie. klinische ervaring geeft aan dat een hematologische en cytogenetische major / minor reactie is verkrijgbaar in de meerderheid van de patiënten behandeld. een belangrijke cytogenetische respons wordt gedefinieerd door < 34 % ph+ leukemische cellen in het beenmerg, terwijl een kleine reactie is ≥ 34 %, maar < 90 % ph+ - cellen in het beenmerg. combinatie therapythe combinatie van interferon-alfa-2b en cytarabine (ara-c) toegediend gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling is aangetoond dat een aanzienlijke verhoging van het tarief van belangrijke cytogenetische respons en een significante verlenging van de algehele overleving in drie jaar vergeleken met interferon-alfa-2b monotherapie. meerdere myelomaas onderhoudstherapie bij patiënten die hebben bereikt objectieve verlossing (meer dan 50% reductie in myeloom eiwit) na de initiële inductie chemotherapie. huidige klinische ervaring wijst uit dat het onderhoud van de behandeling met interferon-alfa-2b verlengt de plateau fase; echter, de effecten op de totale overleving zijn niet overtuigend aangetoond. folliculaire lymphomatreatment van high-tumor-last folliculair lymfoom als hulpmiddel voor de juiste combinatie van inductie chemotherapie, zoals een hak-achtige regime. hoge tumor last is gedefinieerd als het hebben van minstens één van de volgende: volumineuze tumor massa (> 7 cm), betrokkenheid van drie of meer nodale sites (elke > 3 cm), systemische symptomen (gewichtsverlies > 10 %, pyrexie > 38°c gedurende meer dan acht dagen, of nachtelijk zweten), splenomegalie boven de navel, grote orgel obstructie of compressie syndroom, orbital of epidurale betrokkenheid, sereuze effusie, of leukemie. carcinoid tumourtreatment van carcinoid tumoren met lymfeklier of lever metastasen en met 'carcinoid syndroom'. maligne melanomaas adjuvante therapie bij patiënten die vrij zijn van de ziekte na de operatie met een hoog risico van systemische herhaling, e. patiënten met primaire of recidief (klinisch of pathologisch) lymph-node.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofovirdisoproxil fosfaat - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - hiv‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv‑1 geïnfecteerde volwassenen. bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van tenofovir disoproxil in hiv‑1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies in die tenofovir disoproxil werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre‑behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). tenofovir disoproxil zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van hiv‑1 geïnfecteerde adolescenten, met nrti (nucleotide reverse transcriptase-remmer) in de weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. de keuze van tenofovir disoproxil zentiva voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met hiv‑1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectiontenofovir disoproxil zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (alt) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. 1);het bewijs van lamivudine resistente hepatitis b-virus (zie punt 4. 8 en 5. 1);gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. tenofovir disoproxil zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alt-niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenofovirdisoproxil - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - hiv-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen. bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van tenofovir disoproxil in hiv-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies in die tenofovir disoproxil werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). tenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde adolescenten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. de keuze van tenofovir disoproxil voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (alt) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose. bewijs van lamivudine resistente hepatitis b-virus. gedecompenseerde leverziekte. tenofovir disoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alt-niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pari pharma gmbh - tobramycine - cystic fibrosis; respiratory tract infections - antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, , aminoglycoside-antibiotica - vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie door pseudomonas aeruginosa bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis (cf). aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon-alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - chronische hepatitis b: de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis b gepaard met bewijs van hepatitis b virale replicatie (aanwezigheid van hbv-dna en hbeag), verhoogd alanine aminotransferase (alt) en histologisch bewezen actieve ontsteking van de lever en/of fibrose. chronische hepatitis c:volwassen patiënten:introna is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis c die een verhoogde transaminasen, zonder lever decompensation en die positief zijn voor het serum hcv-rna-of anti-hcv (zie rubriek 4. de beste manier om het gebruik van introna in deze indicatie is in combinatie met ribavirine. kinderen en adolescenten:introna is bedoeld voor gebruik in combinatie regime met ribavirine voor de behandeling van kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder, die chronische hepatitis c, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die zijn positief voor serum hcv-rna. de beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval, rekening houdend met eventuele bewijs van progressie van de ziekte, zoals lever-ontsteking en fibrose, als prognostische factoren voor het antwoord, met hcv-genotype en virale belasting. het verwachte voordeel van de behandeling moeten worden afgewogen tegen de veiligheid van de bevindingen waargenomen bij pediatrische onderwerpen in de klinische studies (zie rubriek 4. 4, 4. 8 en 5.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

glaxosmithkline b.v. van asch van wijckstraat 55h 3811 lp amersfoort - hepatitis a virusantigeen, geinactiveerd, stam hm175 1440 elisa-e/ml - suspensie voor injectie - aluminiumhydroxide, gehydrateerd, voor adsorptie samenstelling overeenkomend met ; ; aluminium (al 3+) (e 173) ; aminozuren (aantal 15) ; dinatriumwaterstoffosfaat 0-water (e 339) ; kaliumchloride (e 508) ; kaliumdiwaterstoffosfaat 0-water (e 340) ; natriumchloride ; polysorbaat 20 (e 432) ; water voor injectie, aluminiumhydroxide, gehydrateerd, voor adsorptie samenstelling overeenkomend met ; ; aluminium (al 3+) (e 173) ; aminozuren (aantal 15) ; dinatriumwaterstoffosfaat 0-water (e 339) ; kaliumchloride ; kaliumdiwaterstoffosfaat 0-water (e 340) ; natriumchloride ; polysorbaat 20 (e 432) ; water voor injectie, aluminiumhydroxide 0-water samenstelling overeenkomend met ; ; aluminium (al 3+) (e 173) ; aminozuren (aantal 15) ; dinatriumwaterstoffosfaat 0-water (e 339) ; kaliumchloride ; kaliumdiwaterstoffosfaat 0-water (e 340) ; natriumchloride ; polysorbaat 20 (e 432) ; water voor injectie, - hepatitis a, inactivated, whole virus

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medcor pharmaceuticals b.v. - hepatitis a virusantigen, geinactiveerd, stam hm175 - suspensie voor injectie - aluminiumhydroxide 0-water samenstelling overeenkomend met ; ; aluminium (al 3+) (e 173) ; aminozuren (aantal 15) ; dinatriumwaterstoffosfaat 0-water (e 339) ; kaliumchloride ; kaliumdiwaterstoffosfaat 0-water (e 340) ; natriumchloride ; neomycinesulfaat ; polysorbaat 20 (e 432) ; water voor injectie, - hepatitis a, inactivated, whole virus

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medcor pharmaceuticals b.v. - hepatitis a virusantigen, geinactiveerd, stam hm175 - suspensie voor injectie - aluminiumhydroxide 0-water samenstelling overeenkomend met ; ; aluminium (al 3+) (e 173) ; aminozuren (aantal 15) ; dinatriumwaterstoffosfaat 0-water (e 339) ; kaliumchloride ; kaliumdiwaterstoffosfaat 0-water (e 340) ; natriumchloride ; neomycinesulfaat ; polysorbaat 20 (e 432) ; water voor injectie, - hepatitis a, inactivated, whole virus