Havrix 1440, suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

J07BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Strain HM175

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; NEOMYCINESULFAAT ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); AMINOZUREN (AANTAL 15); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; NEOMYCINESULFAAT; POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2009-10-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIEVOORDEGEBRUIKER
HAVRIX 1440, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis-A-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDTDITMIDDEL GEBRUIKT?
Havrix 1440 is een vaccin dat bij volwassen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 16 jaar wordt
gebruikt om hepatitis A te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt
ervoor dat het lichaam haar
eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke
ziekte.
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt,
veroorzaakt door het hepatitis-A-virus.
Het hepatitis-A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het
virus bevat maar wordt ook soms
verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd
is met water van het
rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het
in aanraking komen met het
virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts, pijn en onwel
voelen. Na enkele dagen kan het
oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort van
symptomen kunnen variëren.
Jonge kinderen ontwikkelen soms geen geelzucht. De meeste mensen
herstellen volledig doch de
ziekt

Productkenmerken

Pagina 1 van 8
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Havrix 1440, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,**
1440 ELISA eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,5 mg
Al
3+
** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen hepatitis A-virus (HAV) bij niet beschermde
volwassenen en adolescenten
van 16 jaar en ouder die risico lopen op infectie met hepatitis A.
In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt,
wordt immunisatie met Havrix
1440 geadviseerd bij personen die een verhoogd infectierisico (zullen)
lopen, zoals:
_Reizigers _
Personen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A
voorkomt. Deze gebieden omvatten
Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het
Midden-Oosten en Midden- en Zuid-
Amerika.
_Militairen _
Militairen die worden uitgezonden naar gebieden waar endemische
ziekten vaker voorkomen of waar
de hygiënische omstandigheden minder zijn, lopen een verhoogd risico
op een HAV-infectie. Voor
deze personen wordt actieve immunisatie geadviseerd.
_Beroepsrisico _
Personen voor wie hepatitis A een beroepsrisico is of die een verhoogd
overdrachtsrisico lopen. Tot
deze groep behoren onder andere mensen die in kinderdagverblijven
werken, verplegend, medisch en
paramedisch personeel werkend in ziekenhuizen en instituten (met name
gastro-enterologische en
pediatrische afdelingen), mensen die werken in
rioolzuiveringsinstallaties, keukenpersoneel van
horeca-bedrijven en personeel werkzaam in de
voedingsmiddelenbereiding.
_Contacten _
Mensen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien
personen die besmet zijn
geraakt het virus lange tijd kunnen verspreiden, wordt voor mensen in
de naaste omgeving van de
be