Havrix 1440, suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175 1440 ELISA-E/ml

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

J07BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175 1440 ELISA-E/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE, ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); AMINOZUREN (AANTAL 15); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1994-09-23

Bijsluiter

WS2365
Pagina 1 van 6
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HAVRIX 1440, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis A-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Havrix en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Havrix en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
_ _
Havrix 1440 is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 16 jaar wordt
gebruikt om hepatitis A te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt
ervoor dat het lichaam haar
eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke
ziekte.
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt,
veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Het hepatitis A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het
virus bevat maar wordt ook soms
verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd
is met water van het
rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het
in aanraking komen met het
virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts, pijn en onwel
voelen. Na enkele dagen kan het
oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort van
symptomen kunnen variëren.
Jonge kinderen ontwikkelen soms geen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Havrix 1440, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,**
1440 ELISA eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,5 mg Al
3+
** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen
Hulpstof met bekend effect: dit vaccin bevat 166 microgram
fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen hepatitis A-virus (HAV) bij niet beschermde
volwassenen en adolescenten
van 16 jaar en ouder die risico lopen op infectie met hepatitis A.
In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt,
wordt immunisatie met Havrix
1440 geadviseerd bij personen die een verhoogd infectierisico (zullen)
lopen, zoals:
_Reizigers _
Personen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A
voorkomt. Deze gebieden omvatten
Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het
Midden-Oosten en Midden- en Zuid-
Amerika.
_Militairen _
Militairen die worden uitgezonden naar gebieden waar endemische
ziekten vaker voorkomen of waar
de hygiënische omstandigheden minder zijn, lopen een verhoogd risico
op een HAV-infectie. Voor
deze personen wordt actieve immunisatie geadviseerd.
_Beroepsrisico _
Personen voor wie hepatitis A een beroepsrisico is of die een verhoogd
overdrachtsrisico lopen. Tot
deze groep behoren onder andere mensen die in kinderdagverblijven
werken, verplegend, medisch en
paramedisch personeel werkend in ziekenhuizen en instituten (met name
gastro-enterologische en
pediatrische afdelingen), mensen die werken in
rioolzuiveringsinstallaties, keukenpersoneel van
horeca-bedrijven en personeel werkzaam in de
voedingsmiddelenbereiding.
_Contacten _
Mensen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien
pers