Ryeqo

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc.

ATC-code:

H01CC54

INN (Algemene Internationale Benaming):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Therapeutische categorie:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

Therapeutisch gebied:

leiomyóm

therapeutische indicaties:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2021-07-16

Bijsluiter

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
relugolix/estradiol/noretisterón-acetát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ryeqo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ryeqo
3.
Ako užívať Ryeqo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ryeqo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RYEQO A NA ČO SA POUŽÍVA
Ryeqo obsahuje liečivá relugolix, estradiol a noretisterón-acetát.
Používa sa na liečbu
-
stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice
(bežne známych ako myómy),
ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice (lona).
-
príznakov spojených s endometriózou u žien s anamnézou
predchádzajúcej lekárskej alebo
chirurgickej liečby endometriózy (endometrióza je často bolestivá
porucha, pri ktorej tkanivo
podobné tkanivu, ktoré normálne vystiela vnútro maternice –
endometrium – rastie mimo
matern

Productkenmerken

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg relugolixu, 1 mg
estradiolu (ako hemihydrát) a 0,5 mg
noretisterón-acetátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 80 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlo žltá až žltá, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom
8 mm, s označením „415“ na jednej
strane a hladkou druhou stranou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ryeqo je indikovaný u dospelých žien v reprodukčnom veku na:
-
liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov
maternice,
-
symptomatickú liečbu endometriózy u žien s anamnézou
predchádzajúcej medikamentóznej
alebo chirurgickej liečby endometriózy (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Ryeqom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v
diagnostike a liečbe maternicových
myómov a/alebo endometriózy.
Dávkovanie
Jedna tableta Ryeqa sa musí užiť raz denne, približne v rovnakom
čase s jedlom alebo bez jedla.
Tablety sa v prípade potreby majú zapiť trochou tekutiny (pozri
časť 5.2).
Úbytok BMD a osteoporóza
Po 1 roku liečby sa odporúča vykonať skenovanie pomocou duálnej
röntgenovej absorpciometrie
(DXA). U pacientok s rizikovými faktormi pre osteoporózu alebo
úbytok kostnej hmoty sa pred
začatím liečby Ryeqom odporúča vykonať skenovanie pomocou DXA
(pozri časť 4.4).
3
Začatie liečby
Pred začatím liečby Ryeqom musí byť vylúčené tehotenstv