Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
leiomyóm
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
oprávnený
2021-07-16
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY relugolix/estradiol/noretisterón-acetát Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ryeqo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ryeqo 3. Ako užívať Ryeqo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ryeqo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RYEQO A NA ČO SA POUŽÍVA Ryeqo obsahuje liečivá relugolix, estradiol a noretisterón-acetát. Používa sa na liečbu - stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice (bežne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice (lona). - príznakov spojených s endometriózou u žien s anamnézou predchádzajúcej lekárskej alebo chirurgickej liečby endometriózy (endometrióza je často bolestivá porucha, pri ktorej tkanivo podobné tkanivu, ktoré normálne vystiela vnútro maternice – endometrium – rastie mimo matern Perskaitykite visą dokumentą
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu (ako hemihydrát) a 0,5 mg noretisterón-acetátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 80 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlo žltá až žltá, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8 mm, s označením „415“ na jednej strane a hladkou druhou stranou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ryeqo je indikovaný u dospelých žien v reprodukčnom veku na: - liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice, - symptomatickú liečbu endometriózy u žien s anamnézou predchádzajúcej medikamentóznej alebo chirurgickej liečby endometriózy (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Ryeqom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe maternicových myómov a/alebo endometriózy. Dávkovanie Jedna tableta Ryeqa sa musí užiť raz denne, približne v rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa v prípade potreby majú zapiť trochou tekutiny (pozri časť 5.2). Úbytok BMD a osteoporóza Po 1 roku liečby sa odporúča vykonať skenovanie pomocou duálnej röntgenovej absorpciometrie (DXA). U pacientok s rizikovými faktormi pre osteoporózu alebo úbytok kostnej hmoty sa pred začatím liečby Ryeqom odporúča vykonať skenovanie pomocou DXA (pozri časť 4.4). 3 Začatie liečby Pred začatím liečby Ryeqom musí byť vylúčené tehotenstv Perskaitykite visą dokumentą