Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Antineoplastična sredstva
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
odobren
2020-07-31
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ROZLYTREK 100 MG TVRDE KAPSULE ROZLYTREK 200 MG TVRDE KAPSULE entrektinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. ● Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ● Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. ● Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. ● Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rozlytrek i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rozlytrek 3. Kako uzimati Rozlytrek 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rozlytrek 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROZLYTREK I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ROZLYTREK Rozlytrek je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar entrektinib. ZA ŠTO SE ROZLYTREK KORISTI Rozlytrek se koristi za liječenje: • odraslih i djece u dobi od 12 ili više godina sa solidnim tumorom (rakom) u različitim dijelovima tijela uzrokovanim promjenom u genu za neurotrofnu receptorsku tirozin kinazu (engl. _neurotrophic tyrosine receptor kinase_ , _NTRK_ ), ili • odraslih osoba oboljelih od jedne vrste raka pluća, koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC), a uzrokuje ga promjena u genu _ROS1_ . Solidni tumor pozitivan na fuzije gena _NTRK _ _ _ Koristi se ako: • je test pokazao da stanice Vašeg raka imaju promjenu u genima koji se zovu _NTRK_ te da se rak proširio unutar zahvaćenog organa il Lees het volledige document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Rozlytrek 100 mg tvrde kapsule Rozlytrek 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rozlytrek 100 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg entrektiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 65 mg laktoze. Rozlytrek 200 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg entrektiniba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 130 mg laktoze i 0,6 mg azo boje _Sunset yellow FCF_ (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Rozlytrek 100 mg tvrde kapsule Tvrda kapsula veličine 2 (duljine 18 mm), sa žutim neprozirnim tijelom i kapicom te oznakom ENT 100 otisnutom plavom tintom na tijelu. Rozlytrek 200 mg tvrde kapsule Tvrda kapsula veličine 0 (duljine 21,7 mm), s narančastim neprozirnim tijelom i kapicom te oznakom ENT 200 otisnutom plavom tintom na tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rozlytrek je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 ili više godina sa solidnim tumorima koji eksprimiraju fuziju gena za neurotrofne receptorske tirozin kinaze (engl. _neurotrophic tyrosine receptor kinase_ , _NTRK_ ), ● čija je bolest lokalno uznapredovala ili metastatska, ili bi kirurška resekcija vjerojatno dovela do teškog morbiditeta, te ● koji prethodno nisu primali inhibitor _NTRK_ i ● za koje ne postoje zadovoljavajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) 3 Rozlytrek je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s _ROS1_ -pozitivnim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) koji prethodno nisu bili liječeni inhibitorima ROS1. 4.2 DOZIRANJE Lees het volledige document