Rozlytrek

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Entrectinib

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH 

ATC númer:

L01EX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

entrectinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Ábendingar:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2020-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROZLYTREK 100 MG TVRDE KAPSULE
ROZLYTREK 200 MG TVRDE KAPSULE
entrektinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
●
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
●
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
●
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
●
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rozlytrek i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rozlytrek
3.
Kako uzimati Rozlytrek
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rozlytrek
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROZLYTREK I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ROZLYTREK
Rozlytrek je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
entrektinib.
ZA ŠTO SE ROZLYTREK KORISTI
Rozlytrek se koristi za liječenje:
•
odraslih i djece u dobi od 12 ili više godina sa solidnim tumorom
(rakom) u različitim
dijelovima tijela uzrokovanim promjenom u genu za neurotrofnu
receptorsku tirozin kinazu
(engl.
_neurotrophic tyrosine receptor kinase_
,
_NTRK_
), ili
•
odraslih osoba oboljelih od jedne vrste raka pluća, koji se zove rak
pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC), a uzrokuje ga promjena u genu
_ROS1_
.
Solidni tumor pozitivan na fuzije gena
_NTRK _
_ _
Koristi se ako:
•
je test pokazao da stanice Vašeg raka imaju promjenu u genima koji se
zovu
_NTRK_
te da se rak
proširio unutar zahvaćenog organa il

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rozlytrek 100 mg tvrde kapsule
Rozlytrek 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rozlytrek 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg entrektiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 65 mg laktoze.
Rozlytrek 200 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg entrektiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 130 mg laktoze i 0,6 mg azo boje
_Sunset yellow FCF_
(E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Rozlytrek 100 mg tvrde kapsule
Tvrda kapsula veličine 2 (duljine 18 mm), sa žutim neprozirnim
tijelom i kapicom te oznakom
ENT 100 otisnutom plavom tintom na tijelu.
Rozlytrek 200 mg tvrde kapsule
Tvrda kapsula veličine 0 (duljine 21,7 mm), s narančastim
neprozirnim tijelom i kapicom te oznakom
ENT 200 otisnutom plavom tintom na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rozlytrek je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 ili
više godina sa solidnim tumorima koji eksprimiraju fuziju gena za
neurotrofne receptorske tirozin
kinaze (engl.
_neurotrophic tyrosine receptor kinase_
,
_NTRK_
),
●
čija je bolest lokalno uznapredovala ili metastatska, ili bi
kirurška resekcija vjerojatno dovela do
teškog morbiditeta, te
●
koji prethodno nisu primali inhibitor
_NTRK_
i
●
za koje ne postoje zadovoljavajuće mogućnosti liječenja (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1)
3
Rozlytrek je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika
s
_ROS1_
-pozitivnim
uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) koji
prethodno nisu bili liječeni inhibitorima ROS1.
4.2
DOZIRANJE