Ritonavir Mylan

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ritonavir

Beschikbaar vanaf:

Mylan S.A.S

ATC-code:

J05AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ritonavir

Therapeutische categorie:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Therapeutisch gebied:

HIV sýkingar

therapeutische indicaties:

Ritonavír er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við HIV 1 sýktum sjúklingum (fullorðnir og börn 2 ára og eldri).

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2017-11-09

Bijsluiter

50
B. FYLGISEÐILL
51
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ritonavir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA FYRIR BARNIÐ ÞITT.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða,
jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ritonavir Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ritonavir Mylan
3.
Hvernig nota á Ritonavir Mylan
5.
Hugsanlegar aukaverkanir
6.
Hvernig geyma á Ritonavir Mylan
7.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RITONAVIR MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ritonavir Mylan inniheldur virka efnið ritonavir. Ritonavir er hemill
próteasaensíms og er notað til að
hafa hemil á HIV sýkingu. Ritonavir er ætlað til samhliða
notkunar með öðrum lyfjum við
HIV sýkingu (andretróveirulyf) til að hafa hemil á HIV
sýkingunni. Læknirinn ræðir við þig um
samsetningu sem hentar þér.
Ritonavir Mylan er ætlað til notkunar fyrir börn 2ja ára eða
eldri, unglinga og fullorðna sem eru sýktir
af HIV veirunni sem veldur alnæmi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RITONAVIR MYLAN
EKKI MÁ NOTA RITONAVIR MYLAN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ritonaviri eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
-
ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja:
-
astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi
lyf séu fáanleg án lyfseðils);
-
amiodaron, bep

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ritonavir Mylan 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ritonavir 100 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,75 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Gul, hylkislaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 19,1 mm x 10,2 mm, kúpt
báðum megin með skáskornum
kanti, auðkennd með „M163“ á annarri hliðinni og ómerkt á
hinni hliðinni
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ritonavir er ætlað til meðferðar ásamt öðrum
andretróveirulyfjum hjá sjúklingum með HIV-1 smit
(fullorðnum og börnum 2 ára og eldri).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ávísun Ritonavir Mylan skal vera bundin við lækna með reynslu af
meðferð við HIV sýkingu.
Skammtar
_Ritonavir notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf
(pharmacokinetic enhancer) _
Þegar ritonavir er notað til að hafa jákvæð áhrif á
lyfjahvörf annarra próteasahemla skal lesa samantekt
á eiginleikum lyfs fyrir tiltekinn próteasahemil.
Eftirfarandi HIV-1 próteasahemlar hafa verið samþykktir til
notkunar ásamt ritonaviri sem hefur
jákvæð áhrif á lyfjahvörfin, í eftirfarandi skömmtum.
_Fullorðnir _
Amprenavir 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri 100
mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Atazanavir 300 mg einu sinni á sólarhring ásamt ritonaviri 100 mg
einu sinni á sólarhring.
Fosamprenavir 700 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri
100 mg tvisvar sinnum á
sólarhring.
Lopinavir í samsetningu með ritonaviri (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg eða 800 mg/200 mg.
Saquinavir 1.000 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri
100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með
andretróveirulyfjum.
Hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð með
andretróveirulyfjum skal hefja meðferð með
saquinaviri 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring ás