Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Ritonavír er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við HIV 1 sýktum sjúklingum (fullorðnir og börn 2 ára og eldri).
Revision: 14
Leyfilegt
2017-11-09
50 B. FYLGISEÐILL 51 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ritonavir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA FYRIR BARNIÐ ÞITT. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ritonavir Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ritonavir Mylan 3. Hvernig nota á Ritonavir Mylan 5. Hugsanlegar aukaverkanir 6. Hvernig geyma á Ritonavir Mylan 7. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RITONAVIR MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ritonavir Mylan inniheldur virka efnið ritonavir. Ritonavir er hemill próteasaensíms og er notað til að hafa hemil á HIV sýkingu. Ritonavir er ætlað til samhliða notkunar með öðrum lyfjum við HIV sýkingu (andretróveirulyf) til að hafa hemil á HIV sýkingunni. Læknirinn ræðir við þig um samsetningu sem hentar þér. Ritonavir Mylan er ætlað til notkunar fyrir börn 2ja ára eða eldri, unglinga og fullorðna sem eru sýktir af HIV veirunni sem veldur alnæmi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RITONAVIR MYLAN EKKI MÁ NOTA RITONAVIR MYLAN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. - ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja: - astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi lyf séu fáanleg án lyfseðils); - amiodaron, bep Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ritonavir Mylan 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ritonavir 100 mg. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,75 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Gul, hylkislaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 19,1 mm x 10,2 mm, kúpt báðum megin með skáskornum kanti, auðkennd með „M163“ á annarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ritonavir er ætlað til meðferðar ásamt öðrum andretróveirulyfjum hjá sjúklingum með HIV-1 smit (fullorðnum og börnum 2 ára og eldri). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ávísun Ritonavir Mylan skal vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingu. Skammtar _Ritonavir notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf (pharmacokinetic enhancer) _ Þegar ritonavir er notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf annarra próteasahemla skal lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tiltekinn próteasahemil. Eftirfarandi HIV-1 próteasahemlar hafa verið samþykktir til notkunar ásamt ritonaviri sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörfin, í eftirfarandi skömmtum. _Fullorðnir _ Amprenavir 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Atazanavir 300 mg einu sinni á sólarhring ásamt ritonaviri 100 mg einu sinni á sólarhring. Fosamprenavir 700 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Lopinavir í samsetningu með ritonaviri (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg eða 800 mg/200 mg. Saquinavir 1.000 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum. Hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum skal hefja meðferð með saquinaviri 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring ás Leggi il documento completo